- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071014
Badanie pembrolizumabu i krioablacji u osób z międzybłoniakiem
Badanie fazy 1 pembrolizumabu plus krioablacji u pacjentów z nieoperacyjnymi międzybłoniakami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Nieoperacyjny międzybłoniak
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny międzybłoniak (opłucnej lub otrzewnej) w ocenie oddanych współpracowników z Oddziałów Patologii i Chirurgii.
- Przynajmniej jedna wcześniejsza linia terapii systemowej. Wcześniejsza immunoterapia (zdefiniowana jako anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4)) jest dozwolona, jeśli nie zawierał pembrolizumabu i nie był najnowszą terapią, chyba że ostatni lek był ≥ 1 rok od włączenia do badania
- Choroba wieloogniskowa z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie wg RECIST v1.1 medycznie bezpieczną/wykonalną do paliatywnej krioablacji, zgodnie z ustaleniami leczącego radiologa interwencyjnego oraz co najmniej jedną inną mierzalną zmianą mRECIST v1.1 do monitorowania, która nie zostanie poddana krioablacji
- Zgoda na poddanie się biopsji badawczej ablowanej zmiany ± nieablowanej zmiany w czasie krioablacji i przed cyklem 5, jeśli zostanie to uznane za medycznie bezpieczne i wykonalne
- Świadoma zgoda na 12-245 i 06-107
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 tys./ml
- Liczba płytek krwi ≥ 100 K/ml
- Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona wcześniejsza transfuzja, jeśli nie w ciągu 7 dni lub rejestracji)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
- Poziomy AST i ALT ≤ 3,0 × GGN lub AST
- Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed, w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu aktywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje inną badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia
- Ciągłe dodatkowe stosowanie tlenu
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
- Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na pembrolizumab lub którykolwiek składnik jego postaci, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0)
- Pacjenci, u których nastąpiła szybka progresja podczas wcześniejszej immunoterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub głównego badacza, nie kwalifikują się
- Uprzednia systemowa terapia cytotoksyczna/immunologiczna w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. badania lub brak poprawy (tj. stopień ≥ 1 na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem (z wyłączeniem neuropatii stopnia 2.)
Choroby współistniejące lub wcześniejsze stany:
- Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty we wczesnym stadium lub raka szyjki macicy in situ po ostatecznym leczeniu
- Znana historia HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa stwierdzona na podstawie anestezjologii i/lub radiologii interwencyjnej, która wykluczałaby bezpieczne wykonanie krioablacji
Jednoczesne stosowanie następujących leków
- Dowolna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa.
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza).
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja, której nie można bezpiecznie zatrzymać do krioablacji/biopsji; długość pauzy antykoagulacyjnej zostanie określona przez radiologię interwencyjną zgodnie ze standardami postępowania w zakresie opieki.
- Leki immunosupresyjne, w tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik), metotreksat, azatiopryna i blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Stosowanie sterydów w przypadku alergii na kontrast jest dopuszczalne. Ponadto dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych.
Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją. Jeśli istnieje ryzyko stosowania antykoncepcji, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu pembrolizumabem.
- Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje 2 metody barierowe (membrana, prezerwatywa stosowana przez partnera, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka lub środek plemnikobójczy) lub 1 metodę mechaniczną i 1 metodę hormonalną (dowolny doustny, podskórny, domaciczny lub domięśniowy zarejestrowany i sprzedawany środek antykoncepcyjny, który zawiera środek estrogenowy i/lub progesteronowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pembrolizumab, a następnie krioablacja
Leczenie będzie się składać z 1 cyklu pembrolizumabu (200mg/płaską dawkę) podawanego dożylnie, a następnie krioablacji zmiany wskaźnika ablacji 1-7 dni przed rozpoczęciem cyklu 2. Pembrolizumab będzie kontynuowany do 24 miesięcy, do progresji choroby, lub nieznośnej toksyczności.
Leczenie poza progresją według uznania lekarza prowadzącego i PI w badaniu.
Biopsja badawcza zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia cyklu 5 i opcjonalna biopsja pod koniec leczenia i/lub progresji choroby.
|
Pembrolizumab: 200 mg/dawkę w infuzji dożylnej
Krioablacja zostanie zastosowana do leczenia wskazanej zmiany, przy czym preferowana jest zmiana objawowa lub zagrożona wystąpieniem objawów.
Zgodnie ze standardami instytucjonalnymi zostanie podjęta próba całkowitej ablacji zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE) zdefiniowanym jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od krioablacji
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych jest oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
w ciągu 12 tygodni od krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCzerniak soczewkowaty akraluHongkong
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
ViralyticsMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak pęcherza | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny