Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu i krioablacji u osób z międzybłoniakiem

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 1 pembrolizumabu plus krioablacji u pacjentów z nieoperacyjnymi międzybłoniakami

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy połączenie pembrolizumabu i krioablacji jest bezpiecznym leczeniem, które powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u osób z międzybłoniakiem. Naukowcy przyjrzą się również, czy połączenie pembrolizumabu i krioablacji jest skuteczne w leczeniu raka u uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Nieoperacyjny międzybłoniak
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny międzybłoniak (opłucnej lub otrzewnej) w ocenie oddanych współpracowników z Oddziałów Patologii i Chirurgii.
  • Przynajmniej jedna wcześniejsza linia terapii systemowej. Wcześniejsza immunoterapia (zdefiniowana jako anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4)) jest dozwolona, ​​jeśli nie zawierał pembrolizumabu i nie był najnowszą terapią, chyba że ostatni lek był ≥ 1 rok od włączenia do badania
  • Choroba wieloogniskowa z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie wg RECIST v1.1 medycznie bezpieczną/wykonalną do paliatywnej krioablacji, zgodnie z ustaleniami leczącego radiologa interwencyjnego oraz co najmniej jedną inną mierzalną zmianą mRECIST v1.1 do monitorowania, która nie zostanie poddana krioablacji
  • Zgoda na poddanie się biopsji badawczej ablowanej zmiany ± nieablowanej zmiany w czasie krioablacji i przed cyklem 5, jeśli zostanie to uznane za medycznie bezpieczne i wykonalne
  • Świadoma zgoda na 12-245 i 06-107
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 tys./ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 K/ml
    • Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona wcześniejsza transfuzja, jeśli nie w ciągu 7 dni lub rejestracji)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    • Poziomy AST i ALT ≤ 3,0 × GGN lub AST
  • Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed, w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu aktywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje inną badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia
  • Ciągłe dodatkowe stosowanie tlenu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na pembrolizumab lub którykolwiek składnik jego postaci, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0)
  • Pacjenci, u których nastąpiła szybka progresja podczas wcześniejszej immunoterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub głównego badacza, nie kwalifikują się
  • Uprzednia systemowa terapia cytotoksyczna/immunologiczna w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. badania lub brak poprawy (tj. stopień ≥ 1 na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem (z wyłączeniem neuropatii stopnia 2.)
  • Choroby współistniejące lub wcześniejsze stany:

    • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
    • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
    • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty we wczesnym stadium lub raka szyjki macicy in situ po ostatecznym leczeniu
    • Znana historia HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności.
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
    • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
    • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa stwierdzona na podstawie anestezjologii i/lub radiologii interwencyjnej, która wykluczałaby bezpieczne wykonanie krioablacji
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków

    • Dowolna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa.
    • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza).
    • Ogólnoustrojowa antykoagulacja, której nie można bezpiecznie zatrzymać do krioablacji/biopsji; długość pauzy antykoagulacyjnej zostanie określona przez radiologię interwencyjną zgodnie ze standardami postępowania w zakresie opieki.
    • Leki immunosupresyjne, w tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik), metotreksat, azatiopryna i blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Stosowanie sterydów w przypadku alergii na kontrast jest dopuszczalne. Ponadto dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją. Jeśli istnieje ryzyko stosowania antykoncepcji, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu pembrolizumabem.

    • Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje 2 metody barierowe (membrana, prezerwatywa stosowana przez partnera, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka lub środek plemnikobójczy) lub 1 metodę mechaniczną i 1 metodę hormonalną (dowolny doustny, podskórny, domaciczny lub domięśniowy zarejestrowany i sprzedawany środek antykoncepcyjny, który zawiera środek estrogenowy i/lub progesteronowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pembrolizumab, a następnie krioablacja
Leczenie będzie się składać z 1 cyklu pembrolizumabu (200mg/płaską dawkę) podawanego dożylnie, a następnie krioablacji zmiany wskaźnika ablacji 1-7 dni przed rozpoczęciem cyklu 2. Pembrolizumab będzie kontynuowany do 24 miesięcy, do progresji choroby, lub nieznośnej toksyczności. Leczenie poza progresją według uznania lekarza prowadzącego i PI w badaniu. Biopsja badawcza zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia cyklu 5 i opcjonalna biopsja pod koniec leczenia i/lub progresji choroby.
Pembrolizumab: 200 mg/dawkę w infuzji dożylnej
Krioablacja zostanie zastosowana do leczenia wskazanej zmiany, przy czym preferowana jest zmiana objawowa lub zagrożona wystąpieniem objawów. Zgodnie ze standardami instytucjonalnymi zostanie podjęta próba całkowitej ablacji zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE) zdefiniowanym jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od krioablacji
Nasilenie zdarzeń niepożądanych jest oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
w ciągu 12 tygodni od krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

3
Subskrybuj