Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks jako dodatek do blinatumomabu u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów limfocytów B Nawrotowa/oporna ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorów limfocytów B (BCP-ALL)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące stosowania wenetoklaksu jako dodatku do immunoterapii blinatumomabem u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów limfocytów B (BCP-ALL)

Badanie to ma na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z blinatumomabem oraz ocenę odpowiedzi u pacjentów leczonych skojarzeniem wenetoklaksu i blinatumomabu u pacjentów z nawrotem hematologicznym lub nawrotem molekularnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeniesienie pacjenta do alloHSCT po jednym cyklu lub po kolejnym cyklu traktowane jest jako przerwanie leczenia zgodnie z protokołem i przedwczesne przerwanie leczenia.

Po 30 dniach od zakończenia ostatniej infuzji odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa. Kontrola skuteczności będzie prowadzona do 6 miesięcy po zakończeniu terapii. U pacjentów planowanych do SCT 30-dniową wizytę kontrolną można przeprowadzić najpóźniej w możliwym terminie przed rozpoczęciem kolejnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Universität Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH-Kiel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed pierwszym badaniem przesiewowym
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Dostępność swoistych dla pacjenta molekularnych markerów MRD rearanżacji genów immunoglobulin/receptorów limfocytów T, oceniana metodą PCR z czułością co najmniej 10E-04

  5. Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej typu Philadelphia-ujemnej, CD19-dodatniej z prekursorów B według klasyfikacji WHO:

    • Oporny BCP-ALL na pierwotną terapię indukcyjną, w tym co najmniej trzy cykle standardowej chemioterapii
    • Nieleczony pierwszy nawrót BCP-ALL z czasem trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy lub
    • Drugi lub kolejny nawrót BCP-ALL lub nawrót oporny na leczenie lub
    • Nawrót BCP-ALL w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT lub
  6. Dodatni marker MRD rearanżacji genu immunoglobuliny/receptora limfocytów T większy niż 0,1% w przypadku pierwszej lub drugiej remisji BCP-ALL

  7. Ujemny wynik testu ciążowego < 7 dni przed pierwszym badanym lekiem u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniają one co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Po menopauzie (tj. 12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 U/ml
    2. Pooperacyjne po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
    3. Ciągłe i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji z indeksem Pearla < 1% (np. implanty, depoty, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Antykoncepcję hormonalną należy zawsze łączyć z metodą mechaniczną (np. prezerwatywa)
    4. Wstrzemięźliwość seksualna
    5. Wazektomia partnera seksualnego
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  9. Chęć uczestnictwa w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej dla Dorosłych ALL (GMALL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem BCP-ALL z dodatnim wynikiem Philadelphia zgodnie z klasyfikacją WHO
  2. Pacjenci z rozpoznaniem białaczki Burkitta według klasyfikacji WHO
  3. Pacjenci z nawrotem pozaszpikowym; zaakceptowane zostanie zajęcie węzłów chłonnych o małej objętości (o średnicy < 7,5 cm).
  4. Pacjenci z zajęciem OUN w momencie nawrotu (określony na podstawie analizy płynu mózgowo-rdzeniowego)
  5. Pacjenci z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym zajęciem jąder w momencie nawrotu
  6. Obecna choroba autoimmunologiczna dowolnego rodzaju lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN
  7. Pacjenci z BCP-ALL z dodatnim wynikiem w Filadelfii nadal otrzymują TKI
  8. Wcześniejsza lub jednoczesna terapia mimetykami BH3
  9. Wcześniejsza terapia terapią anty-CD19, chyba że była stosowana w warunkach MRD-dodatnich (tj. z blastami w szpiku kostnym ≤ 5%)
  10. Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A), umiarkowane lub silne induktory CYP3A
  11. Spożycie któregokolwiek z następujących produktów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku: grejpfrut, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie lub owoc gwiaździsty
  12. Obecność choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole
  13. Radioterapia, chemioterapia (z wyjątkiem terapii przedfazowej) lub immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa ≤ 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 lub radioimmunoterapia 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
  14. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  16. Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

  17. Niestabilna czynność układu krążenia:

    • Objawowe niedokrwienie lub
    • Niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub bezobjawowy LAFB/RBBB nie zostaną wykluczone) lub
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy NYHA ≥3 lub
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy
  18. Dowody na klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi: niekontrolowane i/lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uwaga: osoby z serologicznym dowodem wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. mogą uczestniczyć przeciwciała powierzchniowe (HBs) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem, dodatnie na obecność przeciwciał anty-HBs (anty-HBs) i negatywne na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc z immunoglobulin dożylnych (IVIG) lub transfuzje krwi.
  19. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane)
  20. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobą przewodu pokarmowego lub dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku
  21. Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium: Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 3,0 x GGN, Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN (chyba że zwiększenie stężenia bilirubiny jest spowodowane zespołem Gilberta lub pochodzenia innego niż wątrobowe)
  22. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: szacowany klirens kreatyniny < 20 ml/min, mierzony w dobowym moczu lub obliczony za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta
  23. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, napad padaczkowy u dzieci lub dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza. Historia białaczki OUN, która jest kontrolowana przy nawrocie, może zostać włączona do tego badania.

  24. Historia nowotworu innego niż ALL w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu, w tym
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
  25. Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN
  26. Żywe szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  27. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku
  28. Pacjent ma znaną wrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  29. Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Trzydzieści dni oblicza się od pierwszego dnia terapii określonej w protokole
  30. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych, i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  31. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

  32. Kobieta w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako każda kobieta fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Po menopauzie (tj. 12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 U/ml
    • Pooperacyjne po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
    • Ciągłe i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji z indeksem Pearla < 1% (np. implanty, depoty, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Antykoncepcję hormonalną należy zawsze łączyć z metodą mechaniczną (np. prezerwatywa)
    • Wstrzemięźliwość seksualna
    • Wazektomia partnera seksualnego
  33. Mężczyzna, który ma partnerkę w wieku rozrodczym i nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii określonej w protokole i przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki terapii określonej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nawrót hematologiczny

Rozpoznanie Ph-ujemnej, CD19-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej B-prekursorowej według klasyfikacji WHO:

  • Oporny BCP-ALL na pierwotną terapię indukcyjną, w tym co najmniej trzy cykle standardowej chemioterapii
  • Nieleczony pierwszy nawrót BCP-ALL z czasem trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy lub
  • Drugi lub kolejny nawrót BCP-ALL lub nawrót oporny na leczenie lub
  • Nawrót BCP-ALL w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT
Lek: Blinatumomab

Wszyscy chorzy z nawrotem hematologicznym otrzymają dodatkowo immunoterapię Blinatumomabem (pierwszy cykl: 9 ug/d civ. w dniu 1 do dnia 7 i 28 ug/d civ. w dniu 8 do dnia 28; drugi cykl: 28 ug/d civ w dniu 1 do d28) w cyklach sześciotygodniowych (4 tygodnie na Blinatumomab, 2 tygodnie bez Blinatumomabu).

Wszyscy pacjenci z nawrotem molekularnym otrzymają dodatkowo immunoterapię blinatumomabem w dawce 28 ug/d c.iv. od dnia 1 do dnia 28 w cyklach sześciotygodniowych (4 tygodnie na Blinatumomab, 2 tygodnie bez Blinatumomabu).

Pacjenci kwalifikujący się do drugiego cyklu nie powinni otrzymywać dawki początkowej Blinatumomabu niezależnie od rodzaju nawrotu.

Inne nazwy:
  • Blincyto
Lek: Wenetoklaks

W fazie I badania wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki wenetoklaksu w dniach od -7 do -1 (miareczkowanie dawki wenetoklaksu) w pierwszym cyklu i ciągłe dawkowanie wenetoklaksu we wcześniej określonej dawce docelowej (TD, p.o., raz codziennie, od d1 do d42) w sześciotygodniowych cyklach przez maksymalnie dwa cykle.

W fazie II badania wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) wenetoklaksu w sześciotygodniowych cyklach przez maksymalnie dwa cykle. RP2D będzie MTD.

Pacjenci kwalifikujący się do drugiego cyklu nie powinni otrzymywać wenetoklaksu w dawce dostosowanej niezależnie od rodzaju nawrotu.

Inne nazwy:
  • Venclyxto
Eksperymentalny: nawrót molekularny

Rozpoznanie Ph-ujemnej, CD19-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej B-prekursorowej według klasyfikacji WHO:

-Dodatni wynik markera MRD rearanżacji genu immunoglobuliny/receptora limfocytów T większy niż 0,01% w przypadku pierwszej lub drugiej remisji BCP-ALL
Lek: Blinatumomab

Wszyscy chorzy z nawrotem hematologicznym otrzymają dodatkowo immunoterapię Blinatumomabem (pierwszy cykl: 9 ug/d civ. w dniu 1 do dnia 7 i 28 ug/d civ. w dniu 8 do dnia 28; drugi cykl: 28 ug/d civ w dniu 1 do d28) w cyklach sześciotygodniowych (4 tygodnie na Blinatumomab, 2 tygodnie bez Blinatumomabu).

Wszyscy pacjenci z nawrotem molekularnym otrzymają dodatkowo immunoterapię blinatumomabem w dawce 28 ug/d c.iv. od dnia 1 do dnia 28 w cyklach sześciotygodniowych (4 tygodnie na Blinatumomab, 2 tygodnie bez Blinatumomabu).

Pacjenci kwalifikujący się do drugiego cyklu nie powinni otrzymywać dawki początkowej Blinatumomabu niezależnie od rodzaju nawrotu.

Inne nazwy:
  • Blincyto
Lek: Wenetoklaks

W fazie I badania wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki wenetoklaksu w dniach od -7 do -1 (miareczkowanie dawki wenetoklaksu) w pierwszym cyklu i ciągłe dawkowanie wenetoklaksu we wcześniej określonej dawce docelowej (TD, p.o., raz codziennie, od d1 do d42) w sześciotygodniowych cyklach przez maksymalnie dwa cykle.

W fazie II badania wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) wenetoklaksu w sześciotygodniowych cyklach przez maksymalnie dwa cykle. RP2D będzie MTD.

Pacjenci kwalifikujący się do drugiego cyklu nie powinni otrzymywać wenetoklaksu w dawce dostosowanej niezależnie od rodzaju nawrotu.

Inne nazwy:
  • Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I/ część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie części I studiów, przewidywane po 1 roku

Pierwszorzędowym punktem końcowym części I części dotyczącej eskalacji dawki będzie maksymalna tolerowana dawka (MTD).

Połączenie wenetoklaksu i blinatumomabu zostanie ocenione pod kątem tolerancji w schemacie 3+3. W schemacie 3+3 trzech pacjentów utworzy kohortę. Każda kohorta otrzyma wyższą skumulowaną dawkę wenetoklaksu w określonych wcześniej krokach zwiększania dawki (patrz tabela poniżej). Jeśli jeden pacjent doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kohorta zostanie rozszerzona do sześciu pacjentów.

Jeśli dwóch lub więcej z tych 6 pacjentów doświadczy DLT, następna mniejsza dawka wenetoklaksu zostanie określona jako maksymalna tolerowana dawka (MTD). Jeśli 0/3 lub
poprzez ukończenie części I studiów, przewidywane po 1 roku
Faza II/ część 2: wskaźnik całkowitych remisji molekularnych (Mol-CR)
Ramy czasowe: po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)

Podstawową miarą skuteczności części II ekspansji będzie wskaźnik całkowitych remisji molekularnych (Mol-CR) po jednym cyklu Blinatumomabu i Venetoklaksu.

- Mol-CR definiuje się jako ujemny wynik MRD z czułością co najmniej 10E-04 Stan choroby zostanie oceniony na podstawie analizy szpiku kostnego i krwi obwodowej pod koniec cyklu 1. Aspiracja szpiku kostnego jest wymagana w dowolnym momencie badania w przypadkach obwodowych badanie krwi jest podejrzane o progresję choroby.
po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złożonych całkowitych remisji (cCR)
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)

odsetek złożonych całkowitych remisji (cCR), w tym CR bez pełnej regeneracji hematologicznej (CRh) i CR z niepełnym powrotem morfologii krwi obwodowej (CRi) po jednym cyklu leczenia

  • CR definiuje się jako posiadanie ≤ 5% blastów w szpiku kostnym, brak objawów choroby i pełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (tj. płytki krwi ≥ 100 000/μl i ANC

    ≥ 1000/μl) i brak dowodów na chorobę (pozaszpikową).

  • CRh definiuje się jako posiadanie ≤ 5% blastów w szpiku kostnym, brak objawów choroby i częściowe przywrócenie morfologii krwi obwodowej (tj. 50 000/μl < płytki krwi < 100 000/μl i 500/μl < ANC < 1 000/μl) i brak objawów choroby (pozaszpikowej)
  • CRi definiuje się jako posiadanie ≤ 5% blastów w szpiku kostnym, brak objawów choroby i niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (tj. płytki krwi ≥ 50 000/μl lub ANC ≥ 1 000/μl i brak objawów choroby (pozaszpikowej)
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym odsetek CR, CRh, CRi i odsetek częściowej remisji (PR)
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: w 1 rok i 2 lata po EOT
mediana i prawdopodobieństwo trwania remisji po 1 roku i 2 latach
w 1 rok i 2 lata po EOT
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: w 1 rok i 2 lata po EOT

o Czas EFS będzie liczony od momentu rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem (C1D-7) do daty (a) oceny choroby wskazującej na nawrót choroby po uzyskaniu CR/CRh/CRi lub (b) oceny choroby wskazującej na oporność choroby po jednym lub dwa cykle lub (c) śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR/CRh/CRi po pierwszym cyklu, zostaną poddani ponownej ocenie po dwóch cyklach, jeśli dotyczy.

Osoby żywe i wolne od nawrotów w czasie analizy zostaną ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny choroby.
w 1 rok i 2 lata po EOT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w 1 rok i 2 lata po EOT
mediana czasów OS zostanie obliczona od momentu rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem (C1D-7) do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym dniu ich życia.
w 1 rok i 2 lata po EOT
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)

w tym CR, CRh, CRi i częściowa remisja (PR)

o PR definiuje się jako występowanie 5% < blastów < 20% w szpiku kostnym, brak objawów choroby i częściowe przywrócenie morfologii krwi obwodowej (tj. płytki krwi > 50 000/μl i ANC > 500/μl)
po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)
Wskaźniki CR w porównaniu z monoterapią Blinatumomabem
Ramy czasowe: po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)
Wskaźniki CR w porównaniu z kohortami historycznymi leczonymi samym Blinatumomabem z odwrotnym prawdopodobieństwem ważenia leczenia (IPTW) przy użyciu wskaźnika skłonności
po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)
Czas trwania odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD i całkowitej odpowiedzi MRD oraz czas trwania odpowiedzi MRD
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Pomiar Jakości Życia
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Pomiar jakości życia za pomocą narzędzi EORTC (EORTC QLQ C30 i EQ-5D) w różnych punktach czasowych podczas leczenia
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Odsetek pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Lokalizacje nawrotów
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)
Częstość różnych lokalizacji nawrotów proporcjonalnie do całkowitej liczby nawrotów hematologicznych
do końca obserwacji (do 6 miesięcy po EOT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja zabiegu 1
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 1+12 tyg.)
częstotliwość przerw w leczeniu
do końca kuracji (do 1+12 tyg.)
Realizacja leczenia 2
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 1+12 tyg.)
całkowite zmniejszenie dawki
do końca kuracji (do 1+12 tyg.)
Realizacja leczenia 3
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 1+12 tyg.)
całkowite przerwanie leczenia
do końca kuracji (do 1+12 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL-BLIVEN
  • 2021-001384-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSZYSTKIE, powtarzające się, dla dorosłych

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj