Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność [11C] octanowo-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w zespole limfangioleiomiomatozy i stwardnieniu guzowatym

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carmen Priolo, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studium wykonalności pozytonowej tomografii emisyjnej octanu [11C] (PET) jako wskaźnika wczesnej odpowiedzi na rapamycynę u pacjentów z limfangioleiomiomatozą (LAM)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) octanu [11C] jako biomarkera naczyniakomięśniakotłuszczaków nerek i limfangioleiomiomatozy płucnej (LAM) oraz wczesnego biomarkera odpowiedzi na rapamycynę u pacjentów z LAM.

[11C] Octan jest radioaktywną formą octanu, składnika odżywczego powszechnie przetwarzanego w komórkach naszego organizmu w celu wytworzenia tłuszczu i energii. Badania przedkliniczne potwierdzają hipotezę, że guzy TSC zwiększają syntezę lipidów w porównaniu z normalnymi tkankami, co sugeruje, że oznaczenie ilościowe octanu [11C] w tych guzach za pomocą PET/CT może dostarczyć metabolicznego biomarkera choroby.

Uczestnicy badania zostaną poddani 1 lub 2 skanom PET/CT w ciągu 3 do 6 miesięcy w Massachusetts General Hospital (Boston, MA). Octan [11C] podaje się przez cewnik dożylny. Ta niewielka ilość radioaktywności jest krótkotrwała i usuwana z organizmu w ciągu kilku godzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfangioleiomiomatoza (LAM) to rzadka, wielonarządowa choroba kobiet, polegająca na rozproszonej proliferacji komórek aktynododatnich mięśni gładkich (komórki LAM), które zawierają inaktywujące mutacje w genie supresorowym guza TSC1 lub TSC2. Te inaktywujące mutacje skutkują konstytutywną aktywacją ssaczego/mechanistycznego kompleksu TOR (cel rapamycyny) 1 (mTORC1), który integruje sygnalizację czynnika wzrostu i składników odżywczych w celu stymulacji wzrostu komórek i metabolizmu. Płucna LAM charakteryzuje się towarzyszącym postępującym torbielowatym zniszczeniem miąższu płuc, nawracającą odmą opłucnową i wysiękami opłucnowymi. Pozapłucne zmiany proliferacyjne LAM obejmują naczyniakomięśniakotłuszczaki nerek i naczyniakomięśniaki limfatyczne. LAM może występować jako sporadyczne zaburzenie, w którym komórki LAM niosą somatyczne inaktywujące mutacje genu TSC1 lub TSC2 lub u kobiet ze stwardnieniem guzowatym (TSC).

Rapamycyna jest zależnym od FKBP12 allosterycznym inhibitorem mTORC1 zatwierdzonym przez FDA do leczenia naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki związanych z LAM i TSC. Badania kliniczne TSC i LAM wykazały, że 12-miesięczna terapia rapamycyną indukuje odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki i stabilizację czynności płuc. Jednak czynność płuc pogarsza się, a wzrost guza zostaje wznowiony po przerwaniu leczenia.

Czułe i specyficzne biomarkery odpowiedzi na terapię i/lub progresję choroby, w tym biomarkery aktywności metabolicznej guza, ułatwiłyby badania kliniczne nowych środków terapeutycznych dla LAM i umożliwiłyby optymalizację obecnych schematów opartych na rapamycynie.

Nasze badania przedkliniczne wykazały, że szlaki lipogenne można wykryć w przedklinicznych modelach zwierzęcych TSC i LAM przy użyciu obrazowania metabolicznego opartego na PET.

Proponowane badanie ma na celu ilościową i nieinwazyjną ocenę aktywności metabolicznej i odpowiedzi na rapamycynę u pacjentów z LAM za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej octanu [11C] (PET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka LAM (lub TSC-LAM)
  • wiek 18 lat lub starszy
  • co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak nerki (o średnicy co najmniej 1 cm) potwierdzony badaniem CT lub MRI
  • brak wcześniejszego leczenia rapamycyną/rapalogami LUB kandydat do rozpoczęcia leczenia rapamycyną/rapalogami LUB w trakcie leczenia rapamycyną/rapalogami przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie leczenia rapamycyną lub rapalogami przez < 3 miesiące lub > 1 rok
  • brała udział w badaniach naukowych związanych z narażeniem na promieniowanie (> 50 mSv/rok) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT octanem [11C].
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu PET z użyciem octanu [11c] LUB Pacjenci zostaną poddani badaniu PET z użyciem octanu [11c], rozpoczną leczenie rapamycyną lub rapalogami i otrzymają drugie badanie PET z użyciem octanu [11c] 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Octan [11C].
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Inne nazwy:
  • test diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Ilościowa Wychwytu [11C]Octanu w Zmianach LAM
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena (dzień obrazowania)
Standardyzowana wartość wychwytu (SUV) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wychwytu [11C]octanu w nerkowym naczyniakomięśniakotłuszczaku
Pojedyncza ocena (dzień obrazowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza wychwytu [11C]octanu w zmianach LAM po leczeniu inhibitorem mTORC1
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena przeprowadzona, gdy uczestnicy byli w trakcie leczenia inhibitorem mTORC1 (dzień obrazowania)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wychwytu [11C]octanu w nerkowym naczyniakomięśniakotłuszczaku po leczeniu inhibitorem mTORC1
Pojedyncza ocena przeprowadzona, gdy uczestnicy byli w trakcie leczenia inhibitorem mTORC1 (dzień obrazowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen P Priolo, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019p003557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stwardnienia guzowatego

Badania kliniczne na Octan [11C].

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj