Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности [11C]ацетат-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при лимфангиолейомиоматозе и комплексе туберозного склероза

28 июля 2023 г. обновлено: Carmen Priolo, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Технико-экономическое обоснование [11C]ацетатной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) как индикатора раннего ответа на рапамицин у пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ)

Это исследование направлено на оценку [11C]ацетатной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) в качестве биомаркера почечных ангиомиолипом и легочного лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) и раннего биомаркера ответа на рапамицин у пациентов с ЛАМ.

[11C]Ацетат — это радиоактивная форма ацетата, питательного вещества, которое обычно перерабатывается в клетках нашего организма для выработки жира и энергии. Доклинические исследования подтверждают гипотезу о том, что опухоли TSC усиливают синтез липидов по сравнению с нормальными тканями, предполагая, что количественное определение [11C]ацетата в этих опухолях с помощью ПЭТ/КТ может служить метаболическим биомаркером заболевания.

Участники исследования пройдут 1 или 2 ПЭТ/КТ сканирования в течение 3-6 месяцев в Массачусетской больнице общего профиля (Бостон, Массачусетс). [11C]ацетат вводят через внутривенный катетер. Это небольшое количество радиоактивности недолговечно и выводится из организма в течение нескольких часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфангиолейомиоматоз (LAM) — редкое мультисистемное заболевание женщин, состоящее из диффузной пролиферации актин-позитивных клеток гладких мышц (LAM-клеток), которые содержат инактивирующие мутации в гене-супрессоре опухоли TSC1 или TSC2. Эти инактивирующие мутации приводят к конститутивной активации комплекса 1 TOR млекопитающих (мишень рапамицина) (mTORC1), который объединяет фактор роста и передачу сигналов питательных веществ для стимуляции клеточного роста и метаболизма. Легочный ЛАМ характеризуется ассоциированной прогрессирующей кистозной деструкцией паренхимы легкого, рецидивирующим пневмотораксом и хилезным плевральным выпотом. Внелегочные пролиферативные поражения ЛАМ включают почечные ангиомиолипомы и лимфангиомиомы. LAM может возникать как спорадическое заболевание, когда клетки LAM содержат соматические инактивирующие мутации гена TSC1 или TSC2, или у женщин с комплексом туберозного склероза (TSC).

Рапамицин является FKBP12-зависимым аллостерическим ингибитором mTORC1, одобренным FDA для лечения LAM и TSC-ассоциированных ангиомиолипом почек. Клинические испытания TSC и LAM показали, что 12-месячное лечение рапамицином вызывает ответ почечных ангиомиолипом и стабилизацию функции легких. Однако при прекращении лечения функция легких снижается, и рост опухоли возобновляется.

Чувствительные и специфические биомаркеры ответа на терапию и/или прогрессирования заболевания, включая биомаркеры метаболической активности опухоли, облегчат клинические испытания новых терапевтических средств для лечения ЛАМ и позволят оптимизировать существующие схемы лечения на основе рапамицина.

Наши доклинические исследования показали, что липогенные пути могут быть обнаружены в доклинических животных моделях TSC и LAM с использованием метаболической визуализации на основе ПЭТ.

Предлагаемое исследование направлено на количественную и неинвазивную оценку метаболической активности и реакции на рапамицин у пациентов с ЛАМ с помощью [11C]ацетатной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Priolo
  • Номер телефона: 8573070783
  • Электронная почта: cpriolo@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Carmen Priolo
          • Номер телефона: 857-307-0783
          • Электронная почта: cpriolo@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ЛАМ (или TSC-LAM)
  • 18 лет и старше
  • как минимум одна ангиомиолипома почки (не менее 1 см в каждом диаметре), подтвержденная КТ или МРТ
  • отсутствие предшествующего лечения рапамицином/рапалогами ИЛИ кандидат на начало лечения рапамицином/рапалогами ИЛИ лечение рапамицином/рапалогами в течение минимум 3 месяцев и максимум 1 года

Критерий исключения:

  • при лечении рапамицином или рапалогами в течение < 3 месяцев или > 1 года
  • участвовал в научных исследованиях, связанных с радиационным облучением (> 50 мЗв/год) за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с [11C]ацетатом.
Пациенты будут проходить однократное сканирование ПЭТ с [11c]ацетатом ИЛИ Пациенты будут проходить ПЭТ с [11c]ацетатом, начинать лечение рапамицином или рапалогами и получать второе ПЭТ с [11c]ацетатом через 3 или 4 месяца после начала лечения.
Лекарство: [11C] ацетат
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Другие имена:
  • диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ поглощения [11C]ацетата при почечной ангиомиолипоме и легочном ЛАМ
Временное ограничение: 4 месяца
Стандартизированное значение поглощения (SUV) будет использоваться для количественной оценки поглощения
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности [11C]ацетатной ПЭТ в качестве биомаркера ингибирования mTORC1 при пролиферативных поражениях LAM/TSC
Временное ограничение: 4 месяца
Стандартизированное значение поглощения (SUV) будет использоваться для количественной оценки поглощения
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carmen P Priolo, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019p003557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс туберозного склероза

Клинические исследования [11C] ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться