Życie z wielochorobowością: program CO-ORDINATE
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Życie z wielochorobowością: zarządzanie objawami na całej trajektorii choroby
Wielochorobowość jest powszechna i polega na współistnieniu dwóch lub więcej chorób przewlekłych u tej samej osoby.
Osoby z wieloma chorobami cierpią z powodu dużego obciążenia objawami, co bezpośrednio wpływa na jakość życia (QOL).
Hospitalizacja może być okazją do zainicjowania interwencji w celu promowania powrotu do zdrowia i odporności oraz poprawy jakości życia.
Brakuje jednak interwencji ukierunkowanych na trajektorię objawów i obciążenie pacjentów z wielochorobowością.
W związku z tym badacze przewidują interwencję przed wypisem, prowadzoną przez pielęgniarkę, wzmocnioną wsparciem telefonicznym, koncentrującą się na koordynacji opieki i leczeniu objawów.
Oczekuje się, że takie podejście pomoże zmniejszyć nasilenie objawów i poprawić QOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Opisanie trajektorii objawów i obciążenia z perspektywy pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia oraz wspólne opracowanie zestawu narzędzi do zarządzania objawami; I
Cel 2: Udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie zestawu narzędzi/interwencji do zarządzania objawami kierowanego przez pielęgniarkę, aby zmniejszyć obciążenie objawami i poprawić jakość życia krytycznie chorych dorosłych z wieloma chorobami.
Badanie interwencyjne (Cel 2):
Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności interwencji Care CoORDinatioN i SympTom Management (COORDINATE) opracowanej na podstawie Celu 1 przy użyciu opartej na doświadczeniu metodologii współprojektowania. Zostanie wdrożone jednoramienne studium wykonalności z założeniami dotyczącymi skuteczności interwencji COORDINATE w odniesieniu do wyników, takich jak nasilenie objawów i jakość życia.
Próbka i ustawienie:
Do badania zostaną włączone osoby w wieku 55 lat i starsze, cierpiące na co najmniej dwie przewlekłe choroby i chcące wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują, jeśli uczestnicy nie mówią po angielsku lub mają udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby udział. Pacjenci będą przyjmowani na Oddziale Intermediate Care Unit (IMCU) akademickiego szpitala klinicznego, podczas gdy uczestnicy przebywają w szpitalu przed wypisem.
Elementy interwencji i czas:
Interwencja składa się z czterech elementów: i) ocena potrzeb; ii) lista pytań; iii) omówienie celów i; iv) ocena i śledzenie objawów. Interwencja rozpocznie się od włączenia pacjenta z wielochorobowością. Interwencja składa się z jednej osobistej wizyty zespołu badawczego przed wypisem i czterech kolejnych rozmów telefonicznych (po 48 godzinach, tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wypisie).
Główne wyniki
- Obciążenie objawami
- Jakość życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posługujące się językiem angielskim, które mają zostać wypisane ze szpitala Johns Hopkins Hospital (JHH) IMCU
- Którzy spełniają kryteria przyjęcia na IMCU i planowanego wypisu z wielochorobowością określoną przez dwie lub więcej chorób przewlekłych.
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie może wyrazić świadomej zgody lub ma udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Opieka skoncentrowana na pacjencie KOORDYNACJA I ZARZĄDZANIE OBJAWAMI (KOORDYNACJA) INTERWENCJA
|
Interwencja składa się z następujących czterech elementów: i) ocena potrzeb; ii) lista pytań; iii) omówienie celów i; iv) ocena i śledzenie objawów.
Interwencja rozpocznie się od włączenia pacjenta z wielochorobowością.
Interwencja składa się z jednej osobistej wizyty zespołu badawczego przed wypisem i czterech kolejnych rozmów telefonicznych (po 48 godzinach, tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wypisie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez wynik oceny objawów Edmonton (ESAS) - ból
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe Ocenione przez Edmonton System oceny objawów (ESA) Wynik - Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez wynik oceny objawów Edmonton (ESA) - senność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez wynik oceny objawów Edmonton (ESA) - nudności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe Ocenione przez Edmonton System oceny objawów (ESA) Wynik - brak apetytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez Edmonton System oceny objawów (ESA) Wynik - duszność oddechu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez System oceny objawów Edmonton (ESAS) Wynik - depresja
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez wynik oceny objawów Edmonton (ESA) - lęk
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Obciążenie objawowe oceniane przez wynik oceny objawów Edmonton (ESA) - dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ESA służy do oceny intensywności typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepsze) do 10 (najgorsze).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie krótkiego badania (SF -36) - funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie ankiety krótkiej formy (SF -36) - rola fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie ankiety krótkiej formy (SF -36) - rola emocjonalna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie krótkiego badania (SF -36) - witalność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie krótkiego badania (SF -36) - zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie Survey Survey (SF -36) - funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie krótkiego badania (SF -36) - ból ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie Survey Form (SF -36) - ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Survey Short Form (SF-36) to 36-elementowa zgłoszona przez siebie jakość życia, która obejmuje 8 domen; Zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - całkowite wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół badawczy definiuje wykorzystanie opieki zdrowotnej, identyfikując NO. całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej, hospitalizacji, wizyt awaryjnych i przyjęć do opieki krytycznej.
Wyższe liczby wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Oddział ratunkowy (red.)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół badawczy definiuje wykorzystanie opieki zdrowotnej, identyfikując NO. całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej, hospitalizacji, wizyt awaryjnych i przyjęć do opieki krytycznej.
Wyższe liczby wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół badawczy definiuje wykorzystanie opieki zdrowotnej, identyfikując NO. całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej, hospitalizacji, wizyt awaryjnych i przyjęć do opieki krytycznej. Wyższe liczby wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - przyjęcie do opieki krytycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół badawczy definiuje wykorzystanie opieki zdrowotnej, identyfikując NO. całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej, hospitalizacji, wizyt awaryjnych i przyjęć do opieki krytycznej.
Wyższe liczby wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące przed i po wejściu do programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Binu Koirala, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00244792
- P30NR018093 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .