- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05985044
Życie z wielochorobowością: program CO-ORDINATE
Życie z wielochorobowością: zarządzanie objawami na całej trajektorii choroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Opisanie trajektorii objawów i obciążenia z perspektywy pacjentów, opiekunów rodzinnych i pracowników służby zdrowia oraz wspólne opracowanie zestawu narzędzi do zarządzania objawami; I
Cel 2: Udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie zestawu narzędzi/interwencji do zarządzania objawami kierowanego przez pielęgniarkę, aby zmniejszyć obciążenie objawami i poprawić jakość życia krytycznie chorych dorosłych z wieloma chorobami.
Badanie interwencyjne (Cel 2):
Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności interwencji Care CoORDinatioN i SympTom Management (COORDINATE) opracowanej na podstawie Celu 1 przy użyciu opartej na doświadczeniu metodologii współprojektowania. Zostanie wdrożone jednoramienne studium wykonalności z założeniami dotyczącymi skuteczności interwencji COORDINATE w odniesieniu do wyników, takich jak nasilenie objawów i jakość życia.
Próbka i ustawienie:
Do badania zostaną włączone osoby w wieku 55 lat i starsze, cierpiące na co najmniej dwie przewlekłe choroby i chcące wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują, jeśli uczestnicy nie mówią po angielsku lub mają udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby udział. Pacjenci będą przyjmowani na Oddziale Intermediate Care Unit (IMCU) akademickiego szpitala klinicznego, podczas gdy uczestnicy przebywają w szpitalu przed wypisem.
Elementy interwencji i czas:
Interwencja składa się z czterech elementów: i) ocena potrzeb; ii) lista pytań; iii) omówienie celów i; iv) ocena i śledzenie objawów. Interwencja rozpocznie się od włączenia pacjenta z wielochorobowością. Interwencja składa się z jednej osobistej wizyty zespołu badawczego przed wypisem i czterech kolejnych rozmów telefonicznych (po 48 godzinach, tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wypisie).
Główne wyniki
- Obciążenie objawami
- Jakość życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binu Koirala, PhD
- Numer telefonu: 410-614-4718
- E-mail: bkoiral1@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posługujące się językiem angielskim, które mają zostać wypisane ze szpitala Johns Hopkins Hospital (JHH) IMCU
- Którzy spełniają kryteria przyjęcia na IMCU i planowanego wypisu z wielochorobowością określoną przez dwie lub więcej chorób przewlekłych.
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie może wyrazić świadomej zgody lub ma udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Opieka skoncentrowana na pacjencie KOORDYNACJA I ZARZĄDZANIE OBJAWAMI (KOORDYNACJA) INTERWENCJA
|
Interwencja składa się z następujących czterech elementów: i) ocena potrzeb; ii) lista pytań; iii) omówienie celów i; iv) ocena i śledzenie objawów.
Interwencja rozpocznie się od włączenia pacjenta z wielochorobowością.
Interwencja składa się z jednej osobistej wizyty zespołu badawczego przed wypisem i czterech kolejnych rozmów telefonicznych (po 48 godzinach, tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wypisie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia objawami oceniana za pomocą punktacji Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz ESAS służy do oceny nasilenia typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności; z ocenami od 0 (brak, najlepszy) do 10 (najgorszy).
|
Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Krótka ankieta (SF-36) to składająca się z 36 pozycji samoocena jakości życia, która obejmuje 8 domen; zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik to lepsza jakość życia.
|
Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół badawczy definiuje wykorzystanie opieki zdrowotnej, identyfikując nr. hospitalizacji, wizyt w nagłych wypadkach i przyjęć na oddziałach intensywnej terapii.
Im wyższe liczby, tym wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
Wyjściowo, 6 tygodni, a po zakończeniu interwencji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Binu Koirala, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00244792
- P30NR018093 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania