- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05985044
Living With Multimorbidity: COORDINATE Program
Élet a multimorbiditással: Tünetkezelés a betegség pályáján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Ismertesse a tünetek pályáját és terheit a betegek, a családgondozók és az egészségügyi szakemberek szemszögéből, és közösen dolgozzon ki egy tünetkezelési eszköztárat; és
2. cél: A nővér által vezérelt tünetkezelési eszköztár/beavatkozás finomítása és kísérleti tesztelése a tünetterhelés csökkentése és a multimorbiditásban szenvedő, kritikus állapotú felnőttek életminőségének növelése érdekében.
Intervenciós vizsgálat (2. cél):
A tanulmány célja, hogy tesztelje az 1. célból kifejlesztett Care CoORDInation and SympTom Management (COORDINATE) beavatkozás megvalósíthatóságát egy tapasztalt alapú co-design módszertan segítségével. Egy egyágú megvalósíthatósági tanulmány kerül végrehajtásra, amely feltételezi a COORDINATE beavatkozás hatékonyságát az olyan kimenetelekre vonatkozóan, mint a tünetterhelés és az életminőség.
Minta és beállítás:
A vizsgálatba bevonják azokat az 55 éves vagy annál idősebb egyéneket, akik két vagy több krónikus betegséggel küzdenek, és hajlandóak beleegyezésüket adni. A kizárási kritériumok közé tartozik, ha a résztvevők nem beszélnek angolul, vagy ha dokumentált kognitív károsodásuk akadályozza a részvételt. A betegeket egy akadémiai oktatókórház Intermediate Care Unit (IMCU) keresik fel, miközben a résztvevők a kibocsátás előtt fekvőbetegek.
A beavatkozás összetevői és időzítése:
A beavatkozás négy részből áll: i) igényfelmérés; ii) kérdéssorok listája; iii) a célok megbeszélése és; iv) a tünetek értékelése és nyomon követése. A beavatkozás egy multimorbiditással élő beteg felvételével kezdődik. A beavatkozás a vizsgálati csoport egy személyes, elbocsátás előtti látogatásából és négy további telefonhívásból áll (48 órával, 1 héttel, 4 héttel és 6 héttel az elbocsátás után).
Elsődleges eredmények
- Tünetterhelés
- Életminőség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélők, akiket a Johns Hopkins Hospital (JHH) IMCU-ról terveznek elbocsátani
- Aki megfelel az IMCU-ra való felvételhez és a tervezett elbocsátáshoz két vagy több krónikus betegség által meghatározott multimorbiditási feltételeknek.
Kizárási kritériumok:
- Aki nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy akinek dokumentált kognitív károsodása van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Betegközpontú gondozási koordináció és tünetkezelés (COORDINÁTA) beavatkozás
|
A beavatkozás a következő négy részből áll: i) igényfelmérés; ii) kérdéssorok listája; iii) a célok megbeszélése és; iv) a tünetek értékelése és nyomon követése.
A beavatkozás egy multimorbiditással élő beteg felvételével kezdődik.
A beavatkozás a vizsgálati csoport egy személyes, elbocsátás előtti látogatásából és négy további telefonhívásból áll (48 órával, 1 héttel, 4 héttel és 6 héttel az elbocsátás után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetterhelés változása az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszámával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
Az ESAS kérdőív a gyakori tünetek intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat; 0 (nincs, legjobb) és 10 (legrosszabb) közötti értékelésekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
Az életminőség változása a Short Form Survey (SF-36) pontszám alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
A Short Form Survey (SF-36) egy 36 elemből álló önbevallásos életminőség, amely 8 területet fed le; pontszám 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
Az egészségügyi felhasználásra vonatkozó adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból kerülnek lekérésre.
A vizsgálati csoport az egészségügyi ellátás igénybevételét a nem azonosítással határozza meg. kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és kritikus ellátások.
Minél magasabb a szám, annál magasabb az egészségügyi ellátás igénybevétele.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, és a beavatkozás befejezése után legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binu Koirala, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00244792
- P30NR018093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok