- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240143
Śródskórny ipilimumab i niwolumab w leczeniu czerniaka w stopniu II wysokiego ryzyka (MARIANE)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 Neoadjuwantowy śródskórny ipilimumab i niwolumab w leczeniu czerniaka wysokiego ryzyka w II stopniu zaawansowania - MARIANE
W tym otwartym badaniu przeprowadzonym w jednym kraju zostanie sprawdzone, czy miejscowe wstrzyknięcie małych dawek ipilimumabu i niwolumabu jest bezpieczne i zmniejsza zajęcie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem w II stadium wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Blank, Prof
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: c.blank@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Fons van den Eertwegh, Prof.
-
Amsterdam, Holandia
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Christian Blank, Prof.
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Hilde Jalving, Dr.
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Ellen Kapiteijn, Dr.
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Astrid van der Veldt, Dr.
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Karijn Suijkerbuijk, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat;
- Stan wykonania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1;
- Histologicznie potwierdzony, wycięty czerniak skóry w stopniu IIB lub IIC (grubość Breslowa 2,1-4,0 mm z owrzodzeniem lub grubość Breslowa > 4,0 mm z owrzodzeniem lub bez; według kryteriów AJCC, wydanie 8);
- Ryzyko wystąpienia przerzutów do węzła wartowniczego MIA wynoszące ≥50%, jak oceniono za pomocą narzędzia do przewidywania ryzyka przerzutów do węzła wartowniczego MIA (melanomarisk.org.au/SNLForm)1;
- Wycięcie pierwotnego czerniaka przeprowadzono ≤ 4 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Naiwny w przypadku ponownego wycięcia ogniska pierwotnego czerniaka i zabiegu na węźle wartowniczym;
- Żadnych innych litych nowotworów złośliwych z odległymi przerzutami, żadnych nowotworów hematologicznych ani nowotworów, w przypadku których zastosowano leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Brak wcześniejszej immunoterapii ukierunkowanej na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub LAG-3;
- Brak wcześniejszej terapii celowanej z hamowaniem BRAF/MEK;
- Brak stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (dozwolone są sterydy w ilości odpowiadającej prednizolonowi ≤10 mg);
- Wyniki badań przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria: WBC ≥2,0x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, płytki krwi ≥100x109/L, hemoglobina ≥5,5 mmol/L, kreatynina ≤1,5xgórna granica normy (GGN), AST ≤1,5 x GGN, ALT ≤1,5 x GGN, bilirubina ≤1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić <3,0 mg/dL)
- poziom LDH ≤ULN;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) muszą stosować odpowiednią(-e) metodę(-y) antykoncepcji, tj. metody, których wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 23 tygodnie po ostatnim wlewie ipilimumabu + niwolumabu;
- Pacjent chcący i będący w stanie zrozumieć wymagania protokołu oraz przestrzegać harmonogramu leczenia, zaplanowanych wizyt, elektronicznego raportowania wyników leczenia pacjenta, biopsji guza i pobierania dodatkowej krwi podczas badań przesiewowych oraz innych wymagań badania;
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak powierzchniowy, błony naczyniowej oka lub błony śluzowej;
- Współistniejący drugi, pierwotny czerniak;
- Czerniak z przerzutami regionalnymi lub odległymi, w tym przerzuty typu in-transit i makroskopowe przerzuty do węzłów chłonnych;
- Brak podejrzanych węzłów chłonnych wykrywalnych za pomocą ultradźwięków w obszarze(-ach) drenujących węzłów chłonnych;
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie. Do badania mogą zostać wciągnięci pacjenci, u których ustąpiła astma/atopia u dzieci, cukrzyca typu I, resztkowa niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry (takie jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- wcześniejsza operacja, w tym wcześniejsza operacja węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych w dotkniętych obszarach węzłów chłonnych;
- wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na dotknięty region(-y) węzłów chłonnych;
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), co wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję. W badaniu mogą brać udział pacjenci leczeni i będący co najmniej rok wolni od HCV;
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- Pacjenci z alergią w wywiadzie w celu zbadania składników leku lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie;
- Pacjenci cierpiący na choroby współistniejące lub aktywną infekcję, która w opinii badacza spowoduje, że podanie badanego leku stanie się niebezpieczne lub utrudni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub wchłanialnych miejscowo, równoważnych >10 mg prednizolonu na dobę;
- Stosowanie innych leków badanych przed podaniem badanego leku 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania;
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
2 cykle śródskórnego ipilimumabu 0,5 mg + niwolumab 1 mg co 3 tygodnie
|
śródskórne
śródskórne
dożylny
|
Eksperymentalny: B
6 cykli śródskórnego ipilimumabu 0,5 mg + niwolumab 1 mg co tydzień
|
śródskórne
śródskórne
dożylny
|
Eksperymentalny: C
2 cykle śródskórnego ipilimumabu 10 mg + niwolumab 20 mg co 3 tygodnie
|
śródskórne
śródskórne
dożylny
|
Eksperymentalny: D
śródskórne ipilimumab + niwolumab według optymalnego schematu śródskórnego plus 2 cykle niwolumabu dożylnego 240 mg co 3 tygodnie
|
śródskórne
śródskórne
dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
|
Wykonalność mierzona na podstawie dotrzymania terminów określonych w protokole badania.
Ramię leczenia zostanie uznane za niewykonalne, jeżeli 2/7 lub 5/20 pacjentów nie będzie w stanie dotrzymać zaplanowanego terminu operacji ze względu na działania niepożądane związane z leczeniem.
|
Do 100 dni po zabiegu
|
Efektywność
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Odpowiedź patologiczna oceniana w centralnym przeglądzie zaślepionym, dostosowana na podstawie kryteriów INMC, w tym pCR, Near-pCR lub pPR (0-50% resztkowego żywotnego guza w materiale po resekcji) lub brak węzła wartowniczego w kierunku czerniaka.
|
Do 5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Częstotliwość i czas trwania wszystkich stopni i stopni 3-5, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE 5.0;.
|
Do 5 lat po randomizacji
|
EFS
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
definiowany jako czas od randomizacji do progresji czerniaka (nieoperacyjne stadium II lub III albo stadium IV choroby), nawrotu czerniaka, zgonu związanego z leczeniem lub śmierci związanej z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 5 lat po randomizacji
|
DMFS
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
definiowany jako czas pomiędzy datą operacji (ponownego wycięcia i zabiegu SN) a datą wystąpienia pierwszych przerzutów odległych, zgonu związanego z leczeniem lub zgonu związanego z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 5 lat po randomizacji
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci;
|
Do 5 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Blank, Prof, Medical oncologist/researcher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23MAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ipilimumab
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNieznany
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Tajwan
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyKanada, Australia
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone, Włochy, Brazylia, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Czechy, Francja, Niemcy, Japonia, Meksyk, Holandia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Singapur, Hiszpania, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbZakończonyPrzerzutowy czerniak złośliwyWłochy
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | Rak jelita grubego MSI-HFrancja
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCzerniak | Niedrobnokomórkowego raka płucaWłochy
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnWycofaneRak szyjki macicy ≥ FIGO IIB i/lub przerzuty do węzłów chłonnych
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone