- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247462
Ibuprofen en biomarkers van acuut nierletsel na hardlopen in de hitte
5 februari 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
Het doel van deze studie is om te bepalen of ibuprofen voorafgaand aan inspanning in de hitte de biomarkers van acuut nierletsel verergert.
Deelnemers kregen 600 mg ibuprofen of placebo (maïszetmeel) 12 en 1 uur voorafgaand aan het hardlopen gedurende 1 uur in een warme omgeving (35°C) met matige intensiteit.
Urine-, plasma- en serummonsters werden vóór, na en 1 uur na de inspanning verzameld om biomarkers van acuut nierletsel te beoordelen.
Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd crossover-ontwerp, zodat deelnemers het alternatieve onderzoek (ibuprofen of placebo) minimaal zeven dagen later voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Exercise Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers zijn fysiek actieve mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar. Deelnemers kunnen minimaal 60 minuten onafgebroken rennen. Iedereen zal Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelssprekenden, gevangenen, zwangere vrouwen of personen die een LAR nodig hebben, worden niet opgenomen
- voorgeschiedenis van een hitteberoerte of hitteziekte
- momenteel last heeft van zonnebrand of andere brandwonden
- herhaaldelijk worden blootgesteld aan hitte, zoals hete baden, een sauna, of reizen naar een warme omgeving
- binnen 2 maanden voorafgaand aan het proces in een warm klimaat heeft verbleven
- heeft met ‘ja’ geantwoord op ten minste één vraag op de vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit,
- tekenen of symptomen vertoont van of waarvan bekend is dat ze een cardiovasculaire, nier-, stofwisselings- of longziekte hebben, zoals bepaald door een gezondheidsvragenlijst
- een huidige roker bent,
- geschiedenis van regelmatige gastro-intestinale klachten,
- bekende voorgeschiedenis van maagzweren of het gebruik van bloedverdunnende medicijnen,
- bekende allergie voor cafeïne
- een bloeddruk in rust hebben die hoger is dan 140 systolisch of 90 diastolisch, en
- doe niet ten minste 150 minuten aan matige tot krachtige intensiteitsoefeningen per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ibuprofen
600 mg Ibuprofen werd 12 en 1 uur vóór de inspanning ingenomen.
|
600 mg ibuprofen werd 12 en 1 uur vóór de inspanning ingenomen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo (maïszetmeel)
600 mg maïszetmeel werd 12 en 1 uur vóór de training ingenomen.
|
600 mg maïszetmeel (placebo) werd 12 en 1 uur vóór de inspanning ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarkers van acuut nierletsel door inname van ibuprofen voorafgaand aan inspanning in de hitte
Tijdsspanne: Verandering in IFGBP7 in de urine vermenigvuldigd met TIMP2 in de urine, NGAL in de urine en serumcystatine C vóór de training, onmiddellijk na de training en 1 uur na de training.
|
IGFBP7-, TIMP2- en NGAL- en serumcystatine C-concentraties in de urine zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld.
|
Verandering in IFGBP7 in de urine vermenigvuldigd met TIMP2 in de urine, NGAL in de urine en serumcystatine C vóór de training, onmiddellijk na de training en 1 uur na de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerende markers van de darmpermeabiliteit door inname van ibuprofen voorafgaand aan inspanning in de hitte
Tijdsspanne: Verandering in plasma-LBP en I-FABP van vóór tot onmiddellijk na de inspanning.
|
Plasma-LBP en I-FABP zijn circulerende markers van darmpermeabiliteit en -schade.
|
Verandering in plasma-LBP en I-FABP van vóór tot onmiddellijk na de inspanning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- IBU2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg
-
AstraZenecaVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.WervingErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Griekenland, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland, Zuid-Afrika, Slowakije, Oostenrijk, Nieuw-Zeeland, Roemenië, Canada, Japan
-
Elif OralVoltooidVette lever | Hypertriglyceridemie | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Familiale gedeeltelijke lipodystrofieVerenigde Staten
-
Galapagos NVPRA Health SciencesVoltooid
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokkenNeuralgie, postherpetisch
-
AbbVieVoltooidColitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...WervingMantelcellymfoomChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooid
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië