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Tratamento de longa duração com arteméter-lumefantrina para malária em crianças (EXALT)

4 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto determinará a farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de um regime de dosagem estendida de artemeter-lumefantrina (AL) em crianças infectadas pelo HIV em terapia antirretroviral (ART) baseada em efavirenz (EFV) que é projetada para melhorar a exposição PK e eficácia do tratamento deste regime de terapia combinada à base de artemisininas (ACT). Nosso objetivo geral é informar as melhores diretrizes de tratamento para crianças pequenas na África. Crianças infectadas e não infectadas pelo HIV serão inscritas para estudos farmacocinéticos intensivos, bem como crianças adicionais para estudos farmacocinéticos populacionais para aprimorar as análises de associação com resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multi-local para avaliar a PK/PD de AL de longa duração em crianças infectadas pelo HIV em TARV baseada em EFV e crianças não infectadas por HIV que não estão em TARV. AL é o tratamento de primeira linha para a malária em Uganda. Nenhuma mudança no padrão de tratamento será feita para os propósitos deste estudo, exceto para a extensão de AL para dosagem de 5 dias. Este estudo incluirá a) crianças infectadas pelo HIV eb) crianças não infectadas pelo HIV. Todos os participantes podem ser inscritos através do Tororo District Hospital (TDH) ou Masafu General Hospital (MGH) em Busia, ou outros centros de referência na área. usaremos um projeto em que as crianças serão randomizadas para AL de 3 ou 5 dias e, em seguida, para episódios subsequentes de malária, caso ocorram. Conservadoramente, assumindo que cada criança inscrita participa apenas num único episódio de malária, até 60 (30 infectados pelo HIV no 3º dia e 30 infectados pelo HIV no 5º dia) e 100 (50 não infectados pelo HIV no 3º dia e 50 Indivíduos não infectados pelo HIV em 5 dias) serão inscritos para cada um dos grupos de estudo intensivo. Até 100 (50 infectados por HIV em 3 dias e 50 infectados por HIV em 5 dias) e 120 (60 não infectados por HIV em 3 dias e 60 não infectados por HIV em 5 dias) serão inscritos para cada um dos os grupos de estudo da população. As comparações da exposição AL PK serão feitas entre a) crianças infectadas pelo HIV com malária recebendo TARV baseada em EFV e b) crianças não infectadas pelo HIV que não estão em TARV. As comparações serão baseadas em um projeto PK intensivo para a área AL sob as estimativas da curva de concentração-tempo (AUC). O estudo farmacocinético populacional será combinado com estudos farmacocinéticos intensivos para permitir avaliações otimizadas dos resultados farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
305

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Busia, Uganda
        • MGH campus
      • Tororo, Uganda
        • IDRC- Tororo Research Clinic and Tororo District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1, Todos os participantes:

  1. Residência dentro de 60 km das clínicas do estudo no TDH ou no MGH
  2. Acordo para vir à clínica para todas as avaliações clínicas e farmacocinéticas de acompanhamento
  3. Fornecimento de consentimento informado
  4. Peso ≥6 kg
  5. Apresentação com malária falciparum não complicada, conforme indicado por esfregaço positivo para parasitas da malária, juntamente com evidência clínica de infecção (febre ou história de febre nas últimas 24 horas)
  6. Vontade de submeter-se a amostragem farmacocinética intensiva e/ou amostragem farmacocinética populacional durante o(s) episódio(s) de malária.

2 participantes infectados pelo HIV:

  1. Infecção por HIV confirmada (teste rápido de HIV positivo a ser confirmado por Western Blot ou RNA de HIV após a inscrição)
  2. Em TARV estável baseada em EFV por pelo menos 10 dias antes da inscrição
  3. Idade 3 anos a 10 anos

3 participantes não infectados pelo HIV:

  1. Teste HIV negativo confirmado (teste rápido negativo de HIV a ser confirmado por Western Blot ou RNA do HIV após a inscrição)
  2. Idade 6 meses a 10 anos

Critério de exclusão:

  1. História de comorbidades significativas, como malignidade, tuberculose ativa ou outra doença em estágio 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  2. Infecção atual com não-P. espécies falciparum
  3. Recebimento de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo do CYP450 (exceto ART) dentro de 14 dias após a inscrição no estudo (ver 4.2.2)
  4. Hemoglobina < 7,0 g/dL
  5. Para o estudo farmacocinético populacional, tratamento prévio para malária dentro de 14 dias após a inscrição
  6. Para o estudo farmacocinético intensivo, tratamento prévio para malária dentro de 28 dias após a inscrição
  7. Sinais ou evidências de malária complicada, definida como coma indespertável ou quaisquer dois dos seguintes sintomas: convulsões febris recentes, consciência alterada, letargia, incapacidade de beber, incapacidade de ficar de pé/sentar devido à fraqueza, anemia grave (Hb < 5,0 gm/dL ), desconforto respiratório, icterícia (ver Apêndice D)
  8. Histórico de toxicidade para AL

Os seguintes medicamentos não são permitidos dentro de 3 semanas antes de receber o medicamento do estudo:

  • carbamazepina
  • claritromicina
  • Eritromicina (oral)
  • cetoconazol
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • rifabutina
  • Rifampicina
  • halofantrina
  • Qualquer outro medicamento conhecido por afetar significativamente o metabolismo do CYP450.
  • O sumo de toranja deve ser evitado durante o estudo devido aos seus efeitos potenciais no CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: AL de 3 dias infectado pelo HIV
Regime padrão de 3 dias, duas vezes ao dia (BID), de arteméter-lumefantrina para malária não complicada, administrado durante 4 dias (Dias de Estudo 0, 1, 2 e 3) para que a amostragem comece na manhã do dia 3. Esses participantes estão infectados pelo HIV e estabilizados com TARV baseada em EFV.
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
As crianças receberão a formulação dispersível de AL que contém 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina (Coartem® Dispersible). A dosagem baseada no peso será a seguinte: =35kg, 4 comprimidos.
Outros nomes:
  • Coartem, AL
Experimental: AL de 5 dias infectado pelo HIV
Regime BID estendido de 5 dias de arteméter-lumefantrina, administrado durante 6 dias (Dias de Estudo 0, 1, 2, 3, 4 e 5) para que a amostragem comece na manhã do dia 5. Esses participantes estão infectados pelo HIV e estabilizados com TARV baseada em EFV.
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
As crianças receberão a formulação dispersível de AL que contém 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina (Coartem® Dispersible). A dosagem baseada no peso será a seguinte: =35kg, 4 comprimidos.
Outros nomes:
  • Coartem, AL
Comparador Ativo: AL de 3 dias não infectado pelo HIV
Regime BID padrão de 3 dias de arteméter-lumefantrina para malária não complicada, administrado durante 4 dias (Dias de Estudo 0, 1, 2 e 3) para que a amostragem comece na manhã do dia 3. Esses participantes não estão infectados pelo HIV.
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
As crianças receberão a formulação dispersível de AL que contém 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina (Coartem® Dispersible). A dosagem baseada no peso será a seguinte: =35kg, 4 comprimidos.
Outros nomes:
  • Coartem, AL
Experimental: AL de 5 dias não infectado pelo HIV
Regime BID estendido de 5 dias de arteméter-lumefantrina, administrado durante 6 dias (Dias de Estudo 0, 1, 2, 3, 4 e 5) para que a amostragem comece na manhã do dia 5. Esses participantes não estão infectados pelo HIV.
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
As crianças receberão a formulação dispersível de AL que contém 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina (Coartem® Dispersible). A dosagem baseada no peso será a seguinte: =35kg, 4 comprimidos.
Outros nomes:
  • Coartem, AL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-21d
Prazo: Dia de estudo 0-dia21
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do momento 0 ao dia 21 para lumefantrina
Dia de estudo 0-dia21
Parasitemia recorrente após tratamento até o dia 42 (recrudescência ou nova infecção)
Prazo: até o dia de estudo 42
Malária recorrente determinada por microscopia (esfregaços de sangue espessos), amplificação isotérmica mediada por ansa (LAMP) ou teste de diagnóstico rápido (RDT).
até o dia de estudo 42
AUC0-8h para Arteméter
Prazo: 0-8h
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 0 a 8 horas após a última dose de arteméter (ARM)
0-8h
AUC0-8h para Diidroartemisinina
Prazo: 0-8h
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 a 8 horas após a última dose de Diidroartemisinina (DHA)
0-8h
Cmax para Lumefantrina
Prazo: 0-21 dias
Concentração máxima após a última dose de lumefantrina
0-21 dias
Cmax para Arteméter
Prazo: 0-8h
Concentração máxima após a última dose de arteméter
0-8h
Cmax para diidroartemisinina
Prazo: 0-8h
Concentração máxima após a última dose de diidroartimisinina (DHA)
0-8h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: dia de estudo 0-42
Registramos a tolerância dos participantes à AL usando as Tabelas de Toxicidade Adulto e Pediátrica da Divisão de AIDS do NIH.
dia de estudo 0-42

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre resistência aos medicamentos e falha no tratamento
Prazo: dia de estudo 0-42
a resistência aos medicamentos será avaliada por marcadores moleculares. Os marcadores polimórficos serão digitados por meio de eletroforese capilar.
dia de estudo 0-42
Medições metabolômicas em crianças infectadas pelo HIV versus crianças não infectadas pelo HIV
Prazo: dia de estudo 0-42
Metabólitos de moléculas pequenas, incluindo intermediários metabólicos, hormônios e outras moléculas de sinalização, e metabólitos secundários serão medidos no plasma e relatados como variação dobrada (por exemplo, infectado versus não infectado). Este é um estudo exploratório. As múltiplas medições podem ser agregadas para dobrar a mudança.
dia de estudo 0-42
Associações de altura para idade (HFA) com PK
Prazo: dia de estudo 0
desnutrição protéico-calórica crônica resultando em crescimento linear lento (diminuição da altura para a idade: HFA; nanismo).
dia de estudo 0
Sensibilidade diagnóstica de LAMP, HS-RDT e microscopia para detecção de parasitemia recorrente
Prazo: dia de estudo 0-42

Usando amplificação isotérmica mediada por loop (LAMP), teste de diagnóstico rápido altamente sensível (HS-RDT) e microscópio para diagnosticar parasitemia recorrente.

dia de estudo 0-42
dia de estudo 0-42
Associações de peso por altura (WFH) com PK
Prazo: dia de estudo 0
desnutrição protéico-calórica aguda resultando em perda de peso ou ganho lento de peso (diminuição do peso por altura: WFH; emaciação).
dia de estudo 0
Associações de peso para idade (WFA) com PK
Prazo: dia de estudo 0
o peso para a idade é um indicador do estado nutricional e a diminuição do peso para a idade reflecte a combinação de desnutrição proteico-calórica crónica e aguda.
dia de estudo 0
Prevalência de Gametocitemia
Prazo: dia de estudo 0-42
Em momentos variados, esfregaços de sangue para determinação de parasitemia serão obtidos após tratamento em regimes AL de 3 dias versus 5 dias.
dia de estudo 0-42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesca Aweeka, Pharm. D, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sunil Parikh, M.D., MPH, Yale University School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-22578
  • 2R01HD068174-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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