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Trattamento di lunga durata artemetere-lumefantrina per la malaria nei bambini (EXALT)

4 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto determinerà la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di un regime di dosaggio esteso di artemetere-lumefantrina (AL) in bambini con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (ART) a base di efavirenz (EFV) progettato per migliorare l'esposizione PK e efficacia del trattamento di questo regime di terapia di combinazione a base di artemisinine (ACT). Il nostro obiettivo generale è fornire le migliori linee guida terapeutiche per i bambini piccoli in Africa. I bambini con infezione da HIV e quelli non infetti da HIV saranno arruolati per studi farmacocinetici intensivi, così come altri bambini per studi farmacocinetici di popolazione per migliorare le analisi di associazione con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multi-sito per valutare la PK/PD di AL di lunga durata nei bambini con infezione da HIV in ART basata su EFV e nei bambini non infetti da HIV non in ART. AL è il trattamento di prima linea per la malaria in Uganda. Non verrà apportata alcuna modifica al trattamento standard di cura ai fini di questo studio ad eccezione dell'estensione dell'AL al dosaggio di 5 giorni. Questo studio arruolerà a) bambini con infezione da HIV eb) bambini non infetti da HIV. Tutti i partecipanti possono essere arruolati tramite il Tororo District Hospital (TDH) o il Masafu General Hospital (MGH) a Busia o altri centri di riferimento nell'area. useremo un disegno in cui i bambini saranno randomizzati a AL di 3 o 5 giorni e quindi per i successivi episodi di malaria, se dovessero verificarsi. Prudenzialmente, supponendo che ogni bambino arruolato partecipi a un solo episodio di malaria, fino a 60 (30 infetti da HIV in 3 giorni e 30 infetti da HIV in 5 giorni) e 100 (50 non infetti da HIV in 3 giorni e 50 I soggetti non infetti da HIV su 5 giorni) saranno arruolati per ciascuno dei gruppi di studio intensivo. Saranno arruolati fino a 100 soggetti (50 con infezione da HIV in 3 giorni e 50 con infezione da HIV in 5 giorni) e 120 (60 non infetti da HIV in 3 giorni e 60 non infetti da HIV in 5 giorni) per ciascuno dei i gruppi di studio della popolazione. Verranno effettuati confronti dell'esposizione AL PK tra a) bambini con infezione da HIV con malaria che ricevono ART a base di EFV eb) bambini non infetti da HIV che non sono in ART. I confronti saranno basati su un disegno farmacocinetico intensivo per l'area AL sotto le stime della curva concentrazione-tempo (AUC). Lo studio farmacocinetico di popolazione sarà combinato con studi farmacocinetici intensivi per consentire valutazioni ottimali dei risultati farmacocinetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Busia, Uganda
        • MGH campus
      • Tororo, Uganda
        • IDRC- Tororo Research Clinic and Tororo District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1, tutti i partecipanti:

  1. Residenza entro 60 km dalle cliniche dello studio presso TDH o presso MGH
  2. Accordo di recarsi in clinica per tutte le valutazioni cliniche e farmacocinetiche di follow-up
  3. Fornitura del consenso informato
  4. Peso ≥6 kg
  5. Presentazione con malaria da falciparum non complicata come indicato da striscio positivo per parassiti della malaria insieme a evidenza clinica di infezione (febbre o storia di febbre nelle ultime 24 ore)
  6. Disponibilità a sottoporsi a campionamento farmacocinetico intensivo e/o campionamento farmacocinetico di popolazione durante l'episodio(i) di malaria.

2 partecipanti con infezione da HIV:

  1. Infezione da HIV confermata (test HIV rapido positivo da confermare mediante Western Blot o HIV RNA dopo l'arruolamento)
  2. Su ART stabile basata su EFV per almeno 10 giorni prima dell'arruolamento
  3. Età da 3 anni a 10 anni

3 partecipanti non infetti da HIV:

  1. Test HIV negativo confermato (test HIV rapido negativo da confermare mediante Western Blot o HIV RNA dopo l'arruolamento)
  2. Età da 6 mesi a 10 anni

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di comorbilità significative come tumore maligno, tubercolosi attiva o altra malattia di stadio 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  2. Infezione in corso da virus non P. specie falciparum
  3. Ricezione di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo del CYP450 (eccetto ART) entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio (vedere 4.2.2)
  4. Emoglobina < 7,0 g/dL
  5. Per lo studio farmacocinetico di popolazione, precedente trattamento per la malaria entro 14 giorni dall'arruolamento
  6. Per lo studio PK intensivo, precedente trattamento per la malaria entro 28 giorni dall'arruolamento
  7. Segni o evidenza di malaria complicata, definita come coma non risvegliabile o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni febbrili recenti, stato di coscienza alterato, letargia, incapacità di bere, incapacità di stare in piedi/seduti a causa della debolezza, grave anemia (Hb < 5,0 gm/dL ), distress respiratorio, ittero (vedi Appendice D)
  8. Storia di tossicità per AL

I seguenti farmaci non sono consentiti entro 3 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio:

  • Carbamazepina
  • Claritromicina
  • Eritromicina (orale)
  • Ketoconazolo
  • Fenobarbitale
  • Fenitoina
  • Rifabutina
  • Rifampicina
  • Alofantrina
  • Qualsiasi altro farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del CYP450.
  • Il succo di pompelmo deve essere evitato durante lo studio a causa dei suoi potenziali effetti sul CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AL di 3 giorni infetto da HIV
Regime standard di 3 giorni due volte al giorno (BID) di artemetere-lumefantrina per la malaria non complicata, somministrato nell'arco di 4 giorni (giorni di studio 0, 1, 2 e 3) in modo che il campionamento inizi la mattina del giorno 3. Questi partecipanti sono infetti da HIV e stabilizzati con ART basata su EFV.
Droga: Artemetere-lumefantrina
I bambini riceveranno la formulazione dispersibile di AL che contiene 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina (Coartem® Dispersible). Il dosaggio basato sul peso sarà il seguente: = 35 kg, 4 compresse.
Altri nomi:
  • Coartem, AL
Sperimentale: AL di 5 giorni infetto da HIV
Regime BID esteso di 5 giorni di artemetere-lumefantrina, somministrato nell'arco di 6 giorni (giorni di studio 0, 1, 2, 3, 4 e 5) in modo che il campionamento inizi la mattina del giorno 5. Questi partecipanti sono infetti da HIV e stabilizzati con ART basata su EFV.
Droga: Artemetere-lumefantrina
I bambini riceveranno la formulazione dispersibile di AL che contiene 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina (Coartem® Dispersible). Il dosaggio basato sul peso sarà il seguente: = 35 kg, 4 compresse.
Altri nomi:
  • Coartem, AL
Comparatore attivo: AL di 3 giorni senza infezione da HIV
Regime BID standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina per la malaria non complicata, somministrato nell'arco di 4 giorni (giorni di studio 0, 1, 2 e 3) in modo che il campionamento inizi la mattina del giorno 3. Questi partecipanti non sono infetti da HIV.
Droga: Artemetere-lumefantrina
I bambini riceveranno la formulazione dispersibile di AL che contiene 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina (Coartem® Dispersible). Il dosaggio basato sul peso sarà il seguente: = 35 kg, 4 compresse.
Altri nomi:
  • Coartem, AL
Sperimentale: AL di 5 giorni senza infezione da HIV
Regime BID esteso di 5 giorni di artemetere-lumefantrina, somministrato nell'arco di 6 giorni (giorni di studio 0, 1, 2, 3, 4 e 5) in modo che il campionamento inizi la mattina del giorno 5. Questi partecipanti non sono infetti da HIV.
Droga: Artemetere-lumefantrina
I bambini riceveranno la formulazione dispersibile di AL che contiene 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina (Coartem® Dispersible). Il dosaggio basato sul peso sarà il seguente: = 35 kg, 4 compresse.
Altri nomi:
  • Coartem, AL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-21d
Lasso di tempo: Giornata di studio 0-giornata21
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al giorno 21 per lumefantrina
Giornata di studio 0-giornata21
Parassitemia ricorrente dopo il trattamento entro il giorno 42 (recrudescenza o nuova infezione)
Lasso di tempo: fino al giorno di studio 42
Malaria ricorrente determinata mediante microscopia (strisci di sangue spessi), amplificazione isotermica mediata da ansa (LAMP) o test diagnostico rapido (RDT).
fino al giorno di studio 42
AUC0-8h per Artemether
Lasso di tempo: 0-8 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 8 ore dopo l'ultima dose di artemether (ARM)
0-8 ore
AUC0-8h per la diidroartemisinina
Lasso di tempo: 0-8 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 8 ore dopo l'ultima dose di diidroartemisinina (DHA)
0-8 ore
Cmax per lumefantrina
Lasso di tempo: 0-21 giorni
Concentrazione massima dopo l'ultima dose di lumefantrina
0-21 giorni
Cmax per Artemetere
Lasso di tempo: 0-8 ore
Concentrazione massima dopo l'ultima dose di artemetere
0-8 ore
Cmax per diidroartemisinina
Lasso di tempo: 0-8 ore
Concentrazione massima dopo l'ultima dose di diidroartimisinina (DHA)
0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: giornata di studio 0-42
Abbiamo registrato la tolleranza dei partecipanti all'AL utilizzando le tabelle di tossicità pediatrica e adulta della Divisione NIH dell'AIDS.
giornata di studio 0-42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra resistenza ai farmaci e fallimento del trattamento
Lasso di tempo: giornata di studio 0-42
la resistenza ai farmaci sarà accessibile tramite marcatori molecolari. I marcatori polimorfici verranno tipizzati mediante elettroforesi capillare.
giornata di studio 0-42
Misurazioni metabolomiche nei bambini infetti da HIV rispetto a quelli non infetti da HIV
Lasso di tempo: giornata di studio 0-42
I metaboliti di piccole molecole, inclusi gli intermedi metabolici, gli ormoni e altre molecole di segnalazione, e i metaboliti secondari saranno misurati nel plasma e riportati come fold-change (ad es. infetto vs non infetto). Questo è uno studio esplorativo. Le misurazioni multiple potrebbero essere aggregate per modificare la piega.
giornata di studio 0-42
Associazioni altezza per età (HFA) con PK
Lasso di tempo: giorno di studio 0
malnutrizione proteico-calorica cronica con conseguente crescita lineare lenta (diminuzione dell'altezza per età: HFA; arresto della crescita).
giorno di studio 0
Sensibilità diagnostica di LAMP, HS-RDT e microscopia per la rilevazione della parassitemia ricorrente
Lasso di tempo: giornata di studio 0-42

Utilizzo dell'amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP), test diagnostico rapido altamente sensibile (HS-RDT) e microscopio per diagnosticare la parassitemia ricorrente.

giornata di studio 0-42
giornata di studio 0-42
Associazioni peso per altezza (WFH) con PK
Lasso di tempo: giorno di studio 0
malnutrizione proteico-calorica acuta con conseguente perdita di peso o lento aumento di peso (diminuzione del peso per altezza: WFH; deperimento).
giorno di studio 0
Associazioni peso per età (WFA) con PK
Lasso di tempo: giorno di studio 0
il peso per età è un indicatore dello stato nutrizionale e la diminuzione del peso per età riflette la combinazione di malnutrizione proteico-calorica cronica e acuta.
giorno di studio 0
Prevalenza della gametocitimia
Lasso di tempo: giornata di studio 0-42
In vari momenti temporali, verranno ottenuti strisci di sangue per la determinazione della parassitemia dopo il trattamento in regimi AL di 3 giorni rispetto a 5 giorni.
giornata di studio 0-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesca Aweeka, Pharm. D, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Sunil Parikh, M.D., MPH, Yale University School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22578
  • 2R01HD068174-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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