Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen artemeter-lumefantriinihoito malariaan lapsilla (EXALT)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä projekti määrittää pidennetyn artemetri-lumefantriini (AL) -annostusohjelman farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat efavirentsi (EFV) -pohjaista antiretroviraalista hoitoa (ART), joka on suunniteltu parantamaan PK-altistusta ja tämän artemisiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon (ACT) hoidon tehokkuutta. Yleinen tavoitteemme on tarjota parhaat hoitoohjeet pienille lapsille Afrikassa. HIV-tartunnan saaneita ja HIV-tartunnan saamattomia lapsia otetaan mukaan intensiivisiin farmakokineettisiin tutkimuksiin sekä muita lapsia väestön PK-tutkimuksiin, jotta voidaan parantaa yhteysanalyysejä kliinisten tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monipaikkatutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisen AL:n PK/PD:tä HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat EFV-pohjaista ART-hoitoa, ja HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla, jotka eivät saa ART-hoitoa. AL on ensilinjan malarian hoito Ugandassa. Hoitohoidon standardiin ei tehdä muutoksia tämän tutkimuksen tarkoituksia varten, lukuun ottamatta AL:n pidentämistä 5 päivän annosteluun. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan a) HIV-tartunnan saaneita lapsia ja b) HIV-tartunnan saamattomia lapsia. Kaikki osallistujat voidaan ilmoittautua Tororon piirisairaalan (TDH) tai Masafu General Hospitalin (MGH) kautta Busiassa tai muihin alueen lähetyskeskuksiin. käytämme mallia, jossa lapset satunnaistetaan joko 3- tai 5-päiväiseen AL-hoitoon ja sitten seuraaviin malariajaksoihin, jos niitä ilmenee. Konservatiivisesti olettaen, että jokainen ilmoittautunut lapsi osallistuu vain yhteen malariakohtaukseen, enintään 60 (30 HIV-tartunnan saanutta 3 päivän aikana ja 30 HIV-tartunnan saanutta 5 päivänä) ja 100 (50 HIV-tartunnan saamatonta 3 päivänä ja 50 HIV-tartunnan saamattomat 5 päivää) koehenkilöt otetaan mukaan jokaiseen intensiiviseen tutkimusryhmään. Jopa 100 (50 HIV-tartunnan saanutta 3 päivänä ja 50 HIV-tartunnan saanutta 5 päivänä) ja 120 (60 HIV-tartunnan saamatonta 3 päivänä ja 60 HIV-tartunnan saamatonta 5 päivänä) otetaan mukaan jokaiseen väestötutkimusryhmät. AL PK -altistumista verrataan a) HIV-tartunnan saaneiden malariaa sairastavien lasten, jotka saavat EFV-pohjaista ART-hoitoa, ja b) HIV-tartunnan saamattomien lasten, jotka eivät saa ART-hoitoa, välillä. Vertailut perustuvat intensiiviseen PK-suunnitteluun AL-alueen osalta pitoisuus-aikakäyrän (AUC) arvioissa. Populaatio-PK-tutkimus yhdistetään intensiivisiin PK-tutkimuksiin optimaalisen PK-tulosten arvioinnin mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
305

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Busia, Uganda
        • MGH campus
      • Tororo, Uganda
        • IDRC- Tororo Research Clinic and Tororo District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1, Kaikki osallistujat:

  1. Asuinpaikka 60 km:n säteellä tutkimusklinikoista joko TDH:ssa tai MGH:ssa
  2. Sopimus tulla klinikalle kaikkiin kliinisiin seuranta- ja PK-arviointeihin
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen
  4. Paino ≥6 kg
  5. Esiintyminen komplisoitumattomalla falciparum-malarialla, mikä osoittaa positiivisen malarialoisen näytteen sekä kliinisen infektion todisteen (kuume tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana)
  6. Halukkuus intensiiviseen PK-näytteenottoon ja/tai väestön PK-näytteenottoon malariajakson (-jaksojen) aikana.

2 HIV-tartunnan saanutta osallistujaa:

  1. Vahvistettu HIV-infektio (positiivinen nopea HIV-testi, joka vahvistetaan Western Blotilla tai HIV-RNA:lla ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Vakaalla EFV-pohjaisella ART:lla vähintään 10 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Ikä 3-10 vuotta

3 HIV-tartunnan saamatonta osallistujaa:

  1. Vahvistettu HIV-negatiivinen testi (negatiivinen nopea HIV-testi vahvistetaan Western Blotilla tai HIV-RNA:lla ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Ikä 6 kuukaudesta 10 vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä liitännäissairauksia, kuten pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tuberkuloosi tai muu Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheen 4 sairaus
  2. Nykyinen ei-P-infektio. falciparum -lajit
  3. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP450:n metaboliaan (paitsi ART) 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (katso 4.2.2)
  4. Hemoglobiini < 7,0 g/dl
  5. Väestön PK-tutkimuksessa, aiempi hoito malariaan 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  6. Intensiivisessä PK-tutkimuksessa malariaa edeltävä hoito 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  7. Merkkejä tai todisteita komplisoituneesta malariasta, joka määritellään kiihottamattomaksi koomaksi tai jonakin kahdeksi seuraavista oireista: Viimeaikaiset kuumekuristukset, tajunnanhäiriöt, uneliaisuus, juomattomuus, heikkouden vuoksi kykenemättömyys seistä/istua, vaikea anemia (Hb < 5,0 gm/dl) ), hengitysvaikeudet, keltaisuus (katso liite D)
  8. Aiempi myrkyllisyys AL:lle

Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista:

  • Karbamatsepiini
  • Klaritromysiini
  • Erytromysiini (suun kautta)
  • Ketokonatsoli
  • Fenobarbitaali
  • Fenytoiini
  • Rifabutiini
  • Rifampiini
  • Halofantriini
  • Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi CYP450-metaboliaan.
  • Greippimehun käyttöä tulee välttää tutkimuksen aikana, koska se vaikuttaa CYP3A4:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: HIV-tartunnan saanut 3 päivän AL
Normaali 3-päiväinen kahdesti vuorokaudessa (BID) artemetri-lumefantriinihoito komplisoitumattoman malarian hoitoon, annettuna 4 päivän ajan (tutkimuspäivät 0, 1, 2 ja 3), jotta näytteenotto alkaa päivän 3 aamuna. Nämä osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita ja stabiloituneet EFV-pohjaisella ART:lla.
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Lapset saavat AL:n dispergoituvan formulaation, joka sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia (Coartem® Dispersible). Painoon perustuva annostus on seuraava: =35kg, 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Coartem, AL
Kokeellinen: HIV-tartunnan saanut 5 päivän AL
Pidennetty 5 päivän artemetri-lumefantriini BID-hoito, annettu 6 päivän aikana (tutkimuspäivät 0, 1, 2, 3, 4 ja 5), ​​jotta näytteenotto alkaa 5. päivän aamuna. Nämä osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita ja stabiloituneet EFV-pohjaisella ART:lla.
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Lapset saavat AL:n dispergoituvan formulaation, joka sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia (Coartem® Dispersible). Painoon perustuva annostus on seuraava: =35kg, 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Coartem, AL
Active Comparator: HIV-infektoitumaton 3 päivän AL
Normaali 3 päivän artemetri-lumefantriinin kahdesti vuorokaudessa hoito-ohjelma komplisoitumattomaan malariaan, annettu 4 päivän ajan (tutkimuspäivät 0, 1, 2 ja 3), jotta näytteenotto alkaa päivän 3 aamuna. Nämä osallistujat eivät ole HIV-tartunnan saaneita.
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Lapset saavat AL:n dispergoituvan formulaation, joka sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia (Coartem® Dispersible). Painoon perustuva annostus on seuraava: =35kg, 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Coartem, AL
Kokeellinen: HIV-tartunnaton 5 päivän AL
Pidennetty 5 päivän artemetri-lumefantriini BID-hoito, annettu 6 päivän aikana (tutkimuspäivät 0, 1, 2, 3, 4 ja 5), ​​jotta näytteenotto alkaa 5. päivän aamuna. Nämä osallistujat eivät ole HIV-tartunnan saaneita.
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Lapset saavat AL:n dispergoituvan formulaation, joka sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia (Coartem® Dispersible). Painoon perustuva annostus on seuraava: =35kg, 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Coartem, AL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-21d
Aikaikkuna: Opintopäivä 0-päivä21
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 21 lumefantriinille
Opintopäivä 0-päivä21
Toistuva parasitemia hoidon jälkeen päivään 42 mennessä (recrudescence tai uusi infektio)
Aikaikkuna: opiskelupäivään 42 asti
Toistuva malaria, joka on määritetty mikroskopialla (paksut verinäytteet), silmukkavälitteisellä isotermisellä amplifikaatiolla (LAMP) tai pikadiagnostisella testillä (RDT).
opiskelupäivään 42 asti
AUC0-8h Artemeterille
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–8 tuntia viimeisen artemetriannoksen (ARM) jälkeen
0-8 tuntia
AUC0-8h dihydroartemisiniinille
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajalta 0–8 tuntia viimeisen dihydroartemisiniinin (DHA) annoksen jälkeen
0-8 tuntia
Lumefantriinin Cmax
Aikaikkuna: 0-21 päivää
Lufantriinin maksimipitoisuus viimeisen annoksen jälkeen
0-21 päivää
Artemeterin Cmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Maksimipitoisuus artemetrin viimeisen annoksen jälkeen
0-8 tuntia
Dihydroartemisiniinin Cmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Dihydroartimisiniinin (DHA) maksimipitoisuus viimeisen annoksen jälkeen
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintopäivä 0-42
Kirjasimme osallistujien toleranssin AL:lle käyttämällä NIH:n AIDS-aikuisten ja lasten toksisuustaulukoita.
opintopäivä 0-42

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeresistenssin ja hoidon epäonnistumisen välinen suhde
Aikaikkuna: opintopäivä 0-42
lääkeresistenssi saavutetaan molekyylimarkkerien avulla. Polymorfiset markkerit tyypitetään käyttämällä kapillaarielektroforeesia.
opintopäivä 0-42
Aineenvaihduntamittaukset HIV-tartunnan saaneilla vs. HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla
Aikaikkuna: opintopäivä 0-42
Pienimolekyyliset metaboliitit, mukaan lukien aineenvaihdunnan välituotteet, hormonit ja muut signaalimolekyylit, sekä sekundaariset metaboliitit mitataan plasmasta ja raportoidaan kerta-muutoksena (esim. tartunnan saaneet vs ei-tartunnat). Tämä on tutkiva tutkimus. Useat mittaukset voitaisiin yhdistää kertaiseksi muuttamiseksi.
opintopäivä 0-42
Height-for-age (HFA) -yhdistykset PK:n kanssa
Aikaikkuna: opiskelupäivä 0
krooninen proteiini-kalorialiravitsemus, joka johtaa hitaaseen lineaariseen kasvuun (pienentynyt pituus iän mukaan: HFA; stunting).
opiskelupäivä 0
LAMP:n, HS-RDT:n ja mikroskopian diagnostinen herkkyys toistuvan parasitemian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: opintopäivä 0-42

Silmukkavälitteisen isotermisen amplifikaation (LAMP), erittäin herkän nopean diagnostisen testin (HS-RDT) ja mikroskoopin käyttö toistuvan loisten diagnosoimiseksi.

opintopäivä 0-42
opintopäivä 0-42
Paino-pituus (WFH) -assosiaatiot PK:n kanssa
Aikaikkuna: opiskelupäivä 0
akuutti proteiini-kalorialiravitsemus, joka johtaa painonpudotukseen tai hitaaseen painonnousuun (painon lasku pituuteen nähden: WFH; laihtuminen).
opiskelupäivä 0
Weight-for-age (WFA) -yhdistykset PK:n kanssa
Aikaikkuna: opiskelupäivä 0
paino iän mukaan on ravitsemustilan indikaattori ja iän mukaan laskenut paino heijastaa kroonisen ja akuutin proteiini-kalorialiravitsemuksen yhdistelmää.
opiskelupäivä 0
Gametosytemian esiintyvyys
Aikaikkuna: opintopäivä 0-42
Eri ajankohtina verinäytteet parasitemian määrittämiseksi otetaan 3 päivän vs 5 päivän AL-hoito-ohjelmien jälkeen.
opintopäivä 0-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesca Aweeka, Pharm. D, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Sunil Parikh, M.D., MPH, Yale University School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-22578
  • 2R01HD068174-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

Kliiniset tutkimukset Artemeter-lumefantriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia