Wydłużony czas leczenia Artemeter-lumefantrine dla malarii u dzieci (EXALT)

Kryteria przyjęcia:

1, wszyscy uczestnicy:

1. Miejsce zamieszkania w promieniu 60 km od klinik badawczych w TDH lub w MGH
2. Zgoda na przybycie do kliniki na wszystkie kontrolne oceny kliniczne i farmakokinetyczne
3. Wyrażenie świadomej zgody
4. Waga ≥6 kg
5. Zgłoszenie z niepowikłaną malarią falciparum, na co wskazuje pozytywny rozmaz w kierunku pasożytów malarii wraz z klinicznymi objawami zakażenia (gorączka lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin)
6. Gotowość do poddania się intensywnemu pobieraniu próbek PK i/lub populacyjnym próbkom PK podczas epizodów malarii.

2 uczestników zakażonych wirusem HIV:

1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV (pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV, który należy potwierdzić metodą Western Blot lub HIV RNA po przyjęciu)
2. Na stabilnej ART opartej na EFV przez co najmniej 10 dni przed rejestracją
3. Wiek od 3 lat do 10 lat

3 uczestników niezakażonych wirusem HIV:

1. Potwierdzony ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV (ujemny szybki test na obecność wirusa HIV, który należy potwierdzić metodą Western Blot lub HIV RNA po przyjęciu)
2. Wiek od 6 miesięcy do 10 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Historia istotnych chorób współistniejących, takich jak nowotwór złośliwy, czynna gruźlica lub inna choroba Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w stadium 4
2. Obecne zakażenie wirusem innym niż P. gatunek falciparum
3. Otrzymanie wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CYP450 (z wyjątkiem ART) w ciągu 14 dni od włączenia do badania (patrz 4.2.2)
4. Hemoglobina < 7,0 g/dl
5. W przypadku badania farmakokinetyki populacyjnej uprzednie leczenie malarii w ciągu 14 dni od włączenia
6. W przypadku intensywnego badania farmakokinetycznego, uprzednie leczenie malarii w ciągu 28 dni od włączenia
7. Oznaki lub objawy powikłanej malarii, definiowane jako nieobudzona śpiączka lub dowolne dwa z następujących objawów: niedawne drgawki gorączkowe, zaburzenia świadomości, letarg, niezdolność do picia, niezdolność do stania/siedzenia z powodu osłabienia, ciężka anemia (Hb < 5,0 gm/dl) ), niewydolność oddechowa, żółtaczka (patrz Załącznik D)
8. Historia toksyczności dla AL

Następujące leki są niedozwolone w ciągu 3 tygodni przed otrzymaniem badanego leku:

• Karbamazepina
• Klarytromycyna
• Erytromycyna (doustnie)
• Ketokonazol
• Fenobarbital
• fenytoina
• Ryfabutyna
• ryfampicyna
• Halofantryna
• Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm CYP450.
• Podczas badania należy unikać soku grejpfrutowego ze względu na jego potencjalny wpływ na CYP3A4.