Rh-Endostatina (Endostar®) Infusão Intravenosa Contínua

Critério de inclusão:

Câncer primário de pulmão de células não pequenas confirmado por citologia e histologia, excluindo exame de escarro;

Fase IIIB/IV com base nos critérios TNM (8º);

Pelo menos um tumor mensurável com base em RECIST 1.1;

Sem a mutação ativa conhecida de EGFR/ALK/ROS1/RET;

Homem ou mulher, idade ≥18 ou ≤70 anos;

PS ECOG: 0 ou 1;

Tempo estimado de sobrevida: ≥ 3 meses;

Função hematológica adequada: CAN≥2×109/L, PLC≥100×109/L e Hb≥9 g/dL;

Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ LSN normal, AST e ALT ≤2,5×normal LSN, ALP≤ 5 × LSN normal;

Função renal adequada: Cr≤normal LSN, ou Ccr≥60 ml/min;

ECG normal;

Sem ferida cicatrizante;

Sem história de terapia anticancerígena ou quimioterapia adjuvante/neoadjuvante para tumor não metastático concluída por mais de 6 meses antes da inscrição;

Para o sujeito do sexo feminino com capacidade produtiva, o teste de gravidez de urina deve ser feito e é negativo até 7 dias antes da inscrição;

Sem história de alergia grave a agentes biológicos, especialmente produtos E.Coli;

O ICF autorizado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

Mulher na gravidez e amamentação, ou com capacidade produtiva sem contracepção;

Ter infecção aguda grave descontrolada ou infecção purulenta/crônica com ferida não cicatrizada;

Ter doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvular e hipertensão refratária;

Ter doença nervosa ou mental descontrolada com baixa adesão e relutância à descrição da resposta; tumor cerebral primário não controlado ou outro câncer cerebral metastático com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas mentais;

Tendo a tendência de sangramento, como FIB≤2G/L;

Estar recebendo quimioterapia adjuvante;

Em outras condições que o investigador considerar, o sujeito não está apto a participar do estudo.