Rh-endostatin (Endostar®) kontinuální intravenózní infuze

Kritéria pro zařazení:

Primární nemalobuněčný karcinom plic potvrzený cytologií a histologií, kromě vyšetření sputa;

fáze IIIB/IV na základě kritérií TNM (8.);

Alespoň jeden měřitelný nádor na základě RECIST 1.1;

Bez známé aktivní mutace EGFR/ALK/ROS1/RET;

Muž nebo žena, věk ≥18 nebo ≤70 let;

ECOG PS: 0 nebo 1;

Odhadovaná doba přežití: ≥ 3 měsíce;

Vhodná hematologická funkce: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L a Hb≥9 g/dl;

Vhodná jaterní funkce: Celkový bilirubin≤ normální ULN, AST a ALT≤2,5×normální ULN, ALP≤ 5×normální ULN;

Vhodná funkce ledvin: Cr≤normální ULN nebo Ccr≥60 ml/min;

EKG normální;

Bez hojení rány;

Žádná anamnéza protinádorové léčby nebo adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie pro nemetastazující nádor ukončená déle než 6 měsíců před zařazením;

U ženy s produktivní schopností musí být proveden těhotenský test z moči, který je negativní do 7 dnů před zařazením;

Žádná anamnéza závažné alergie na biologické látky, zejména produkty E. Coli;

Autorizovaný ICF musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

Žena v těhotenství a kojení nebo s produktivní schopností bez antikoncepce;

Závažná akutní infekce nekontrolovaná nebo hnisavá/chronická infekce s nezhojenou ranou;

Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, onemocnění chlopní a refrakterní hypertenze;

Nekontrolované nervové nebo duševní onemocnění s nízkou poddajností a neochotou popisovat odpověď; nekontrolovaný primární mozkový nádor nebo jiná metastatická rakovina mozku se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo mentálními příznaky;

s tendencí ke krvácení, jako je FIB≤2G/L;

Podávání adjuvantní chemoterapie;

Za jiných podmínek, které vyšetřovatel zvažuje, není subjekt způsobilý k účasti na hodnocení.