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Convertases e câncer de pâncreas: coorte de pacientes tratados para adenocarcinoma pancreático (CONVERCAP)

15 de abril de 2026 atualizado por: Institut Bergonié

Convertases e câncer de pâncreas. Nova abordagem terapêutica e prognóstica: coorte de pacientes tratados para adenocarcinoma pancreático (CONVERCAP)

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. A análise de amostras de tumores e/ou metástases pancreáticas colhidas durante biópsia ou cirurgia levará à determinação do nível de expressão de convertases em pacientes com câncer de pâncreas e poderá ser utilizada como meio prognóstico adicional, reforçando os atualmente utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do termo de consentimento, os pacientes serão pré-selecionados para o estudo.

Uma amostra de tumor (tumor primário ou metástase) será coletada durante uma biópsia ou durante cirurgia pancreática ou de metástase.

Uma amostra de sangue será coletada no mesmo dia da amostra do tumor. A visita de inclusão será realizada pelo médico investigador e corresponderá à visita quando forem relatados os resultados da biópsia ou cirurgia.

A inclusão do paciente será possível se a amostra do tumor tiver sido colhida, estiver disponível, contributiva e maligna (diagnóstico ou confirmação de adenocarcinoma pancreático) e se a amostra de sangue tiver sido colhida e estiver disponível.

O paciente será considerado reprovado na pré-seleção se

  • a amostra do tumor não foi coletada ou não está disponível, ou
  • a amostra do tumor/resultado histológico não é contributivo, ou
  • o resultado histológico é benigno, ou
  • a amostra de sangue não foi coletada ou não está disponível, ou
  • o paciente se recusa a continuar o estudo, ou
  • o paciente retirou o consentimento, ou
  • qualquer outro motivo que impeça a inclusão do paciente. Os pacientes incluídos serão tratados e acompanhados normalmente, com acompanhamento radiológico padrão.

Durante dois anos após a inclusão, serão coletados o estado do tumor (primeira progressão) e o estado vital do paciente (vivo, morto ou perdido para acompanhamento na data da visita).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com adenocarcinoma pancreático (suspeito na avaliação radiológica ou comprovado histologicamente), qualquer que seja o estágio da doença ou o tipo de tratamento proposto (sistêmico, cirúrgico, radioterápico, etc.), submetido a biópsia ou cirurgia para coleta de tumor e amostras de sangue.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.

  2. Adenocarcinoma pancreático (suspeito na avaliação radiológica ou comprovado histologicamente):

    1. Indicação de biópsia de metástase(s) realizada como parte do tratamento padrão para pacientes que já possuem diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pâncreas.
    2. Indicação de cirurgia pancreática ou metástase(s) realizada(s) como parte do tratamento padrão para pacientes com suspeita de câncer de pâncreas na avaliação radiológica ou que já tenham diagnóstico histológico confirmado de câncer de pâncreas.
  3. Qualquer que seja o estágio da doença.
  4. Qualquer que seja o tipo de tratamento proposto (sistêmico, cirúrgico, radioterápico, etc.).
  5. Paciente que nunca recebeu tratamento sistêmico ou radioterapia avançada.
  6. OMS 0-1-2.
  7. Expectativa de vida > 3 meses.
  8. Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
  9. Paciente inscrito num regime de segurança social em conformidade com o artigo 1121-11 do Código de Saúde Pública francês.

Critérios de exclusão:

  1. Indicação de biópsia para diagnóstico primário de câncer de pâncreas
  2. Não há indicação para tratamento de câncer de pâncreas.
  3. Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante concluída há menos de 6 meses no caso de pacientes com doença recorrente.
  4. Paciente já incluído no estudo.
  5. Fatores geográficos, sociais ou psicológicos que impossibilitam o paciente de se submeter ao acompanhamento e aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes CONVERCAP

A amostra do tumor (tumor primário ou metástase) será coletada durante uma biópsia padrão ou durante uma cirurgia padrão pancreática ou de metástase.

A amostragem por biópsia de metástases só é autorizada se o diagnóstico histológico primário de adenocarcinoma pancreático já tiver sido comprovado. Se o paciente tiver sido submetido a uma biópsia para fins diagnósticos, ele não poderá ser incluído no estudo.

A amostra de sangue será coletada no mesmo dia da amostra do tumor.
Outro: Amostra de sangue
No mesmo dia da coleta da amostra do tumor (biópsia ou cirurgia), é coletada uma amostra de sangue de aproximadamente 15 a 20 mL em tubos sem EDTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação entre nível de expressão de várias convertases no tumor e infiltrado imunológico
Prazo: Inclusão, Dia 1

O nível de expressão das proteínas convertases e seus substratos (VEGF-C, IGF-1) será determinado em amostras tumorais no momento da inclusão (tecidos saudáveis, cânceres primários e metástases), utilizando qRT-PCR, western blot, ELISA, FACs e/ ou imunofluorescência como metodologia e será correlacionado com os seguintes parâmetros imunológicos, determinados por imunofluorescência (incluindo, mas não limitado a): CD8, CD4, NK,Tregs, Macrófagos

A análise avaliará a correlação entre a expressão de várias convertases no tumor e parâmetros imunológicos usando o coeficiente de correlação de Pearson para variáveis ​​normalmente distribuídas, ou o coeficiente de correlação de Spearman para variáveis ​​não normalmente distribuídas. O coeficiente de correlação varia de -1 a 1: um valor mais próximo de 1 indica uma forte associação positiva, um valor mais próximo de -1 indica uma forte associação negativa e um valor mais próximo de 0 indica nenhuma associação.
Inclusão, Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação entre o nível de expressão de várias convertases determinadas a nível plasmático e infiltrado imunológico
Prazo: Inclusão, Dia 1

O nível de expressão das proteínas convertases será determinado em nível plasmático no momento da inclusão, utilizando como metodologia qRT-PCR, western blot, ELISA, FACs e/ou imunofluorescência e será correlacionado com os seguintes parâmetros imunológicos, determinados por imunofluorescência (incluindo, mas não limitado a): CD8, CD4, NK, Tregs, Macrófagos.

A análise avaliará a correlação entre a expressão de várias convertases no plasma e parâmetros imunológicos usando o coeficiente de correlação de Pearson para variáveis ​​normalmente distribuídas, ou o coeficiente de correlação de Spearman para variáveis ​​não normalmente distribuídas. O coeficiente de correlação varia de -1 a 1: um valor mais próximo de 1 indica uma forte associação positiva, um valor mais próximo de -1 indica uma forte associação negativa e um valor mais próximo de 0 indica nenhuma associação.
Inclusão, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Bergonié

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon PERNOT, Dr, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IB 2024-01
  • 2024-A01797-40 (Outro identificador: ID-CRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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