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Convertasi e cancro al pancreas: coorte di pazienti trattati per adenocarcinoma pancreatico (CONVERCAP)

15 aprile 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Convertasi e cancro al pancreas. Nuovo approccio terapeutico e prognostico: coorte di pazienti trattati per adenocarcinoma pancreatico (CONVERCAP)

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico. L'analisi di campioni di tumori pancreatici e/o metastasi prelevati durante biopsia o intervento chirurgico porterà alla determinazione del livello di espressione della convertasi in pazienti con cancro al pancreas e potrebbe essere utilizzata come ulteriore mezzo prognostico rafforzante quelli attualmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver verificato i criteri di inclusione e firmato il modulo di consenso, i pazienti verranno preselezionati per lo studio.

Un campione di tumore (tumore primario o metastasi) verrà prelevato durante una biopsia o durante un intervento chirurgico al pancreas o alle metastasi.

Lo stesso giorno del prelievo del tumore verrà prelevato un campione di sangue. La visita di inclusione sarà effettuata dal medico sperimentatore e corrisponderà alla visita in cui verranno riportati i risultati della biopsia o dell'intervento chirurgico.

L'inclusione del paziente sarà possibile se il campione tumorale è stato prelevato, è disponibile, contributivo e maligno (diagnosi o conferma di adenocarcinoma pancreatico) e se il campione di sangue è stato prelevato ed è disponibile.

Il paziente verrà considerato come se non avesse superato la preselezione

  • il campione tumorale non è stato prelevato o non è disponibile, oppure
  • il campione tumorale/risultato istologico non è contributivo, oppure
  • il risultato istologico è benigno, o
  • il campione di sangue non è stato prelevato o non è disponibile, oppure
  • il paziente rifiuta di continuare lo studio, o
  • il paziente ha revocato il consenso, oppure
  • qualsiasi altro motivo che impedisca l'inclusione del paziente. I pazienti inclusi saranno trattati e seguiti come di consueto, con follow-up radiologico standard.

Per due anni dopo l'inclusione, verrà raccolto lo stato del tumore (prima progressione) e lo stato vitale del paziente (vivo, morto o perso al follow-up alla data della visita).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con adenocarcinoma pancreatico (sospetto all'esame radiologico o accertato istologicamente), qualunque sia lo stadio della malattia o il tipo di trattamento proposto (sistemico, chirurgico, radioterapico, ecc.), sottoposto a biopsia o intervento chirurgico per il prelievo di tumore e campioni di sangue.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.

  2. Adenocarcinoma pancreatico (sospetto alla valutazione radiologica o accertato istologicamente):

    1. Indicazione per la biopsia delle metastasi eseguita come parte della cura standard per i pazienti che hanno già una diagnosi istologicamente confermata di cancro al pancreas.
    2. Indicazione per la chirurgia pancreatica o metastasi effettuate come parte delle cure standard per i pazienti con sospetto di cancro al pancreas alla valutazione radiologica o che hanno già una diagnosi istologica confermata di cancro al pancreas.
  3. Qualunque sia lo stadio della malattia.
  4. Qualunque sia il tipo di trattamento proposto (sistemico, chirurgico, radioterapico, ecc.).
  5. Paziente che non ha mai ricevuto un trattamento sistemico o una radioterapia avanzata.
  6. OMS 0-1-2.
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  8. Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  9. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale ai sensi dell'articolo 1121-11 del Codice della sanità pubblica francese.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la biopsia per la diagnosi primaria del cancro del pancreas
  2. Nessuna indicazione per il trattamento del cancro del pancreas.
  3. Chemioterapia adiuvante/neoadiuvante completata da meno di 6 mesi nel caso di pazienti con malattia recidivante.
  4. Paziente già incluso nello studio.
  5. Fattori geografici, sociali o psicologici che rendono il paziente non in grado di sottoporsi al monitoraggio e alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti CONVERCAP

Il campione di tumore (tumore primario o metastasi) verrà prelevato durante una biopsia standard o durante un intervento chirurgico standard al pancreas o alle metastasi.

Il prelievo bioptico delle metastasi è autorizzato solo se è già stata dimostrata la diagnosi istologica primaria di adenocarcinoma pancreatico. Se il paziente è stato sottoposto a biopsia a fini diagnostici, non potrà essere incluso nello studio.

Il campione di sangue verrà prelevato lo stesso giorno del campione di tumore.
Altro: Campione di sangue
Lo stesso giorno del prelievo del campione tumorale (biopsia o intervento chirurgico), viene prelevato un campione di sangue di circa 15-20 ml in provette prive di EDTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione tra livello di espressione di varie convertasi sul tumore e infiltrato immunitario
Lasso di tempo: Inclusione, giorno 1

Il livello di espressione delle proteine ​​convertasi e dei loro substrati (VEGF-C, IGF-1) sarà determinato sui campioni tumorali al momento dell'inclusione (tessuti sani, tumori primari e metastasi), utilizzando qRT-PCR, western blot, ELISA, FAC e/o o immunofluorescenza come metodologia e sarà correlato con i seguenti parametri immunitari, determinati mediante immunofluorescenza (inclusi ma non limitati a): CD8, CD4, NK, Tregs, Macrofagi

L'analisi valuterà la correlazione tra l'espressione di varie convertasi sul tumore e i parametri immunitari utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson per variabili distribuite normalmente, o il coefficiente di correlazione di Spearman per variabili distribuite non normalmente. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1: un valore più vicino a 1 indica una forte associazione positiva, un valore più vicino a -1 indica una forte associazione negativa e un valore più vicino a 0 indica nessuna associazione.
Inclusione, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione tra livello di espressione di varie convertasi determinati a livello plasmatico e infiltrato immunitario
Lasso di tempo: Inclusione, giorno 1

Il livello di espressione delle proteine ​​convertasi sarà determinato a livello plasmatico al momento dell'inclusione, utilizzando qRT-PCR, western blot, ELISA, FAC e/o immunofluorescenza come metodologia e sarà correlato con i seguenti parametri immunitari, determinati mediante immunofluorescenza (inclusi ma non limitato a): CD8, CD4, NK, Treg, Macrofagi.

L'analisi valuterà la correlazione tra l'espressione di varie convertasi sui parametri plasmatici e immunitari utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson per variabili distribuite normalmente o il coefficiente di correlazione di Spearman per variabili distribuite non normalmente. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1: un valore più vicino a 1 indica una forte associazione positiva, un valore più vicino a -1 indica una forte associazione negativa e un valore più vicino a 0 indica nessuna associazione.
Inclusione, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Bergonié

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon PERNOT, Dr, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB 2024-01
  • 2024-A01797-40 (Altro identificatore: ID-CRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Campione di sangue

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