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Estudo de amostras de tumor e sangue de mulheres com câncer de mama

30 de novembro de 2010 atualizado por: Institut Curie

Diagnóstico de Câncer de Cólon e Mama. Protocolo Clínico Associado ao Câncer de Mama.

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral e sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está analisando amostras de tumor e sangue de mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avalie a recidiva local ou remotamente usando biomarcadores coletados do tumor primário e amostras de sangue de mulheres com câncer de mama durante os primeiros 2 anos após o diagnóstico.

Secundário

  • Avalie todas as recaídas.
  • Avalie a sobrevida sem recaída.
  • Determinar a correlação entre biomarcadores e recaída.

DESCRIÇÃO: Tumores primários e amostras de sangue coletadas durante os cuidados habituais de pacientes durante os primeiros 2 anos após o diagnóstico são analisados ​​para biomarcadores úteis no monitoramento e diagnóstico de câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie Hopital
        • Contato:
          • Paul-Henri Cottu
          • Número de telefone: 33-3-8393-5005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama unilateral infiltrante

    • Nenhuma doença in situ (ductal ou lobular)
    • Sem doença síncrona bilateral invasiva

  • Câncer de mama de alto risco, definido por pelo menos 2 dos seguintes fatores:

    • Receptor hormonal negativo (HR-)
    • Nódulo axilar positivo
    • Grau histopatológico III
    • Alto índice mitótico (conforme definido pelo Curie Institute como > 20 mitoses por 10 campos de alta potência [HPF])
    • Tamanho do tumor ≥ 2 cm
    • HER2-positivo (3 + IHC ou FISH/ICHS positivo)
    • Tumores triplo-negativos (HR- e HER2-negativos)
  • As cintilografias torácico-abdômino-pélvicas e ósseas iniciais devem ser negativas
  • passou por cirurgia inicial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Cálcio sérico normal (15,3 mg/dL) ou normalizado dentro de 8 semanas após a cirurgia
  • Nenhum outro câncer invasivo nos últimos 5 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica que impossibilite o monitoramento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Recidiva local ou remota avaliada por biomarcadores em amostras de tecido e sangue coletadas durante os primeiros 2 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul-Henri Cottu, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000599189
  • CLCC-IC-COBRED-SEIN
  • CLCC-IC-2007-11
  • CLCC-RECF0632

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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