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Estudio de muestras tumorales y de sangre de mujeres con cáncer de mama

30 de noviembre de 2010 actualizado por: Institut Curie

Diagnóstico de Cáncer de Colon y Mama. Protocolo clínico asociado al cáncer de mama.

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de tejido tumoral y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y tumores de mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evalúe la recaída local o remotamente usando biomarcadores recolectados del tumor primario y muestras de sangre de mujeres con cáncer de mama durante los primeros 2 años después del diagnóstico.

Secundario

  • Evaluar todas las recaídas.
  • Evaluar la supervivencia sin recaída.
  • Determinar la correlación entre los biomarcadores y la recaída.

ESQUEMA: El tumor primario y las muestras de sangre recolectadas durante la atención habitual de los pacientes durante los primeros 2 años después del diagnóstico se analizan en busca de biomarcadores útiles para monitorear y diagnosticar el cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Hopital
        • Contacto:
          • Paul-Henri Cottu
          • Número de teléfono: 33-3-8393-5005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de mama unilateral infiltrante

    • Sin enfermedad in situ (ductal o lobulillar)
    • Sin enfermedad sincrónica bilateral invasiva
  • Cáncer de mama de alto riesgo, definido por al menos 2 de los siguientes factores:

    • Receptor hormonal negativo (HR-)
    • Nódulo axilar positivo
    • Grado histopatológico III
    • Alto índice mitótico (como lo define el Instituto Curie como > 20 mitosis por 10 campos de alta potencia [HPF])
    • Tamaño del tumor ≥ 2 cm
    • HER2 positivo (3 + IHC o FISH/ICHS positivo)
    • Tumores triple negativos (HR- y HER2-negativos)
  • Las gammagrafías torácico-abdomino-pélvicas y óseas iniciales deben ser negativas
  • Se sometió a una cirugía inicial

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Calcio sérico normal (15,3 mg/dL) o normalizado dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años
  • No embarazada ni amamantando
  • No existen razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que hagan imposible el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recaída local o remota evaluada por biomarcadores en tejido y muestras de sangre recolectadas durante los primeros 2 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul-Henri Cottu, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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