- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897728
Estudio de muestras tumorales y de sangre de mujeres con cáncer de mama
Diagnóstico de Cáncer de Colon y Mama. Protocolo clínico asociado al cáncer de mama.
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de tejido tumoral y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y tumores de mujeres con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evalúe la recaída local o remotamente usando biomarcadores recolectados del tumor primario y muestras de sangre de mujeres con cáncer de mama durante los primeros 2 años después del diagnóstico.
Secundario
- Evaluar todas las recaídas.
- Evaluar la supervivencia sin recaída.
- Determinar la correlación entre los biomarcadores y la recaída.
ESQUEMA: El tumor primario y las muestras de sangre recolectadas durante la atención habitual de los pacientes durante los primeros 2 años después del diagnóstico se analizan en busca de biomarcadores útiles para monitorear y diagnosticar el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie Hopital
-
Contacto:
- Paul-Henri Cottu
- Número de teléfono: 33-3-8393-5005
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de mama unilateral infiltrante
- Sin enfermedad in situ (ductal o lobulillar)
- Sin enfermedad sincrónica bilateral invasiva
Cáncer de mama de alto riesgo, definido por al menos 2 de los siguientes factores:
- Receptor hormonal negativo (HR-)
- Nódulo axilar positivo
- Grado histopatológico III
- Alto índice mitótico (como lo define el Instituto Curie como > 20 mitosis por 10 campos de alta potencia [HPF])
- Tamaño del tumor ≥ 2 cm
- HER2 positivo (3 + IHC o FISH/ICHS positivo)
- Tumores triple negativos (HR- y HER2-negativos)
- Las gammagrafías torácico-abdomino-pélvicas y óseas iniciales deben ser negativas
- Se sometió a una cirugía inicial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Calcio sérico normal (15,3 mg/dL) o normalizado dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
- Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años
- No embarazada ni amamantando
- No existen razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que hagan imposible el seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Recaída local o remota evaluada por biomarcadores en tejido y muestras de sangre recolectadas durante los primeros 2 años después del diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul-Henri Cottu, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000599189
- CLCC-IC-COBRED-SEIN
- CLCC-IC-2007-11
- CLCC-RECF0632
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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