- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897728
Studio di tumori e campioni di sangue da donne con cancro al seno
Diagnostica del cancro al colon e al seno. Protocollo clinico associato al cancro al seno.
RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando tumori e campioni di sangue di donne con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare la recidiva localmente o a distanza utilizzando biomarcatori raccolti dal tumore primario e campioni di sangue da donne con carcinoma mammario durante i primi 2 anni dopo la diagnosi.
Secondario
- Valuta tutte le ricadute.
- Valutare la sopravvivenza senza ricadute.
- Determinare la correlazione tra biomarcatori e recidiva.
SCHEMA: Il tumore primario e i campioni di sangue raccolti durante la cura abituale dei pazienti durante i primi 2 anni dopo la diagnosi vengono analizzati per i biomarcatori utili nel monitoraggio e nella diagnosi del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie Hopital
-
Contatto:
- Paul-Henri Cottu
- Numero di telefono: 33-3-8393-5005
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma mammario unilaterale infiltrante
- Nessuna malattia in situ (duttale o lobulare)
- Nessuna malattia sincrona bilaterale invasiva
Cancro al seno ad alto rischio, definito da almeno 2 dei seguenti fattori:
- Recettore ormonale negativo (HR-)
- Nodo ascellare positivo
- Grado istopatologico III
- Alto indice mitotico (come definito dal Curie Institute come > 20 mitosi per 10 campi ad alta potenza [HPF])
- Dimensioni del tumore ≥ 2 cm
- HER2-positivo (3 + IHC o FISH/ICHS positivi)
- Tumori triplo negativi (HR e HER2 negativi)
- Le prime scansioni toracico-addomino-pelviche e ossee devono essere negative
- Ha subito un intervento chirurgico iniziale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- Calcio sierico normale (15,3 mg/dL) o normalizzato entro 8 settimane dall'intervento
- Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni
- Non incinta o allattamento
- Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che renda impossibile il monitoraggio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Recidiva locale o remota valutata dai biomarcatori nei campioni di tessuto e sangue raccolti durante i primi 2 anni dopo la diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul-Henri Cottu, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- Carcinoma mammario HER2 positivo
- carcinoma mammario in stadio IA
- carcinoma mammario in stadio IB
- carcinoma mammario negativo al recettore degli estrogeni
- carcinoma mammario triplo negativo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000599189
- CLCC-IC-COBRED-SEIN
- CLCC-IC-2007-11
- CLCC-RECF0632
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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