- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408459
Adherence Dynamics for Whole Food Interventions in African-American Men (DAPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
African-American (AA) men suffer the greatest proportion of health disparities of any studied category and adherence to advice among this group has been vastly understudied.
Although there are several ongoing trials for behavioral change, either of diet or lifestyle, enrollment rates of AA men (< 25%) often provide insufficient numbers to evaluate adherence issues separately.
Tomatoes, more than lycopene alone, may have beneficial effects on prostate health, including BPH and prostate cancer. Efficacy trials would require long-term adherence to high levels of tomato product (TP) consumption.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- African-American men aged ≥ 50 yr who recently were found to have serum prostate specific antigen (PSA) concentrations of >2.5 ng/mL with negative prostate biopsy for prostate cancer.
- English literacy
- willing to consume tomato products on a regular basis.
Exclusion Criteria:
- prostate cancer diagnosis
- other cancers < 5 yrs postdiagnosis except for melanoma
- already consuming four 1/2 cup servings of tomato products/wk.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tomato product
Motivational telephone counseling weekly
|
Motivational Telephone Counseling weekly
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Control
No Motivation telephone Counseling
|
No Motivational telephone Counseling
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tomato Product Intake Between Different Groups
Prazo: 3 months
|
The intervention group: aimed to achieve the goal of more than five servings of TP/week while control group aimed to eat vegetable instead of tomatoes.
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diet Adherence to Tomato Product Consumption Between Different Groups
Prazo: 3 months
|
Using 24-hr recall weekly, consumption of tomato product was measured by serving size.
|
3 months
|
Consumption of Tomato Products Between Different Groups
Prazo: 3 months
|
Using 24-hr diet recall, types of tomato products were counted.
|
3 months
|
Differences in Dietary Lycopene Intake Between Different Groups
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Plasma Lycopene Concentration Between Different Groups
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunyoung Park, M.S., University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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