- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479046
Avaliando a eficiência de coroas de PMMA pré-fabricadas recentemente projetadas para restaurar dentes decíduos em comparação com coroas de aço inoxidável e zircônia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar as coroas de PMMA quanto aos seguintes aspectos:
I. Avaliação clínica das coroas de PMMA em relação ao desgaste dos dentes opostos quando comparadas às coroas de zircônia e coroas de aço inoxidável após 6 meses e 12 meses.
II. Estabilidade de cor de coroas de PMMA e coroas de zircônia após 6 meses e 12 meses.
III. Saúde gengival de dentes restaurados após 6 meses e 12 meses. 4. Satisfação do paciente em relação à aparência e desempenho clínico das coroas de PMMA quando comparadas às coroas de aço inoxidável e coroas de zircônia por meio de um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egito, 11737
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças incluídas no estudo devem estar em conformidade com os seguintes critérios:
- 5-8 anos de idade
- Medicamente livre
- O paciente deve sofrer de segundo molar inferior decíduo extensamente cariado que será submetido a pulpotomia.
A data prevista para a esfoliação dos dentes decíduos selecionados deve ser superior a 12 meses a partir da data de início do estudo.
Critério de exclusão:
Crianças com os seguintes critérios serão totalmente excluídas do estudo:
- Crianças extremamente pouco cooperativas e difíceis de lidar.
- Crianças que sofrem de quaisquer condições médicas que não podem ser tratadas na clínica.
- Dentes com cárie estendendo-se abaixo da margem gengival livre.
- Dentes que foram grosseiramente quebrados, que não podem ser restaurados.
- Presença de sangramento descontrolado.
- Evidência clínica ou radiográfica de falta de vitalidade, como presença de abscesso ou seio, descoloração óbvia e hipermobilidade prematura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coroas de aço inoxidável
3M ESPE
|
Novo tipo de coroas pediátricas
|
Experimental: Coroas de zircônia
Nu Smile
|
Novo tipo de coroas pediátricas
|
Experimental: Coroas de PMMA
Dental Direct
|
Novo tipo de coroas pediátricas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde gengival
Prazo: 6 meses
|
Índice de placa
|
6 meses
|
Sobrevivência da coroa
Prazo: 6 meses
|
Fratura
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAP202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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