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Estudo de Reabilitação da Mão para Pacientes com AVC (DOSES)

20 de maio de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Otimizando os parâmetros de estimulação periférica para modular o córtex sensório-motor para recuperação motora pós-AVC.

O objetivo deste estudo é descobrir quais são as melhores configurações para aplicar a estimulação elétrica nervosa sobre a pele para a melhora a curto prazo da disfunção da mão após um acidente vascular cerebral. O objetivo final é algum dia projetar um programa de treinamento eficaz de longo prazo para ajudar alguém a recuperar sua capacidade de usar as mãos e funcionar de forma independente em casa e na sociedade. Para saber como aplicar a estimulação elétrica do nervo para produzir um bom efeito a longo prazo na disfunção da mão, primeiro precisamos saber como fazê-la funcionar melhor a curto prazo e melhorar nossa compreensão de para quem ela funciona e como funciona. Usaremos uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) disponível comercialmente para aplicar suavemente a estimulação elétrica nervosa sobre a pele do braço afetado. Este é um dispositivo portátil, seguro e fácil de usar, projetado para pacientes operarem em suas casas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos, tem disfunção motora da mão residual causada por um único AVC isquêmico e/ou hemorrágico por mais de 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Grávida; problemas médicos não controlados, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares e cardiopulmonares graves; câncer ativo; deformidade significativa da articulação da mão ou outro diagnóstico com efeito importante na função da mão além do acidente vascular cerebral; abuso grave de álcool ou drogas no último ano; depressão maior não tratada ou inadequadamente tratada; pontuação de espasticidade >3 na MAS; falta de amplitude de movimento do dedo de pelo menos 10 graus; afasia grave ou outro comprometimento comunicativo, comportamental ou cognitivo que interfira significativamente na capacidade do participante de cumprir o protocolo ou fornecer consentimento informado. Além disso, serão excluídos pacientes portadores de marcapasso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Somatosensorial
Dispositivo: Estimulação elétrica somatossensorial
Os investigadores colocarão eletrodos adesivos no braço afetado e o conectarão a um dispositivo que fornecerá uma estimulação elétrica suave à mão e ao braço. A estimulação durará por diferentes quantidades de tempo, dependendo da condição de estimulação. Isso pode levar 30 minutos duas vezes ao dia (1 hora), 1 hora continuamente, 2 horas continuamente ou 3 horas continuamente. As condições de estimulação também variam em força de estimulação. É normal que algumas pessoas sintam uma sensação de formigamento, enquanto outras podem não sentir nada.
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fracionamento dos dedos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a estimulação
A capacidade de fracionar o movimento pode ser avaliada pedindo ao paciente que mova um segmento isoladamente e mantenha outros segmentos adjacentes imóveis.
Linha de base e imediatamente após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base e imediatamente após a estimulação
instrumento padrão
Linha de base e imediatamente após a estimulação
Mudança no teste de ação de pesquisa de braço
Prazo: Linha de base e imediatamente após a estimulação
instrumento padrão
Linha de base e imediatamente após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-12346
  • R01MH111871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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