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Studio di riabilitazione della mano per i pazienti colpiti da ictus (DOSES)

20 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione dei parametri di stimolazione periferica per modulare la corteccia sensomotoria per il recupero motorio post-ictus.

Lo scopo di questo studio è scoprire quali sono le impostazioni migliori per applicare la stimolazione elettrica del nervo sulla pelle per il miglioramento a breve termine della disfunzione della mano dopo un ictus. L'obiettivo finale è progettare un giorno un efficace programma di formazione a lungo termine per aiutare qualcuno a recuperare la capacità di usare le mani e di funzionare in modo indipendente a casa e nella società. Per sapere come applicare la stimolazione nervosa elettrica per produrre un buon effetto a lungo termine sulla disfunzione della mano, dobbiamo prima sapere come farlo funzionare al meglio a breve termine e migliorare la nostra comprensione di chi funziona e come funziona.Useremo un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) disponibile in commercio per applicare delicatamente la stimolazione nervosa elettrica sulla pelle del braccio interessato. Questo è un dispositivo portatile, sicuro e facile da usare progettato per consentire ai pazienti di operare nelle loro case.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, ha una disfunzione motoria della mano residua causata da un singolo ictus ischemico e/o emorragico superiore a 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta; problemi medici incontrollati inclusi ma non limitati a gravi malattie cardiovascolari e cardiopolmonari; cancro attivo; significativa deformità dell'articolazione della mano o altra diagnosi con effetti importanti sulla funzione della mano oltre all'ictus; grave abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno; depressione maggiore non trattata o trattata in modo inadeguato; punteggio di spasticità >3 sul MAS; mancanza di mobilità delle dita di almeno 10 gradi; afasia grave o altro deterioramento comunicativo, comportamentale o cognitivo che interferisce in modo significativo con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o fornire il consenso informato. Inoltre, saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica somatosensoriale
Dispositivo: Stimolazione elettrica somatosensoriale
Gli investigatori metteranno elettrodi adesivi sul braccio interessato e lo collegheranno a un dispositivo che fornirà una delicata stimolazione elettrica alla mano e al braccio. La stimolazione durerà per diverse quantità di tempo, a seconda della condizione di stimolazione. Questo può essere di 30 minuti due volte al giorno (a 1 ora di distanza), 1 ora continuamente, 2 ore continuamente o 3 ore continuamente. Le condizioni di stimolazione varieranno anche nella resistenza alla stimolazione. È normale che alcune persone possano provare una sensazione di formicolio, mentre altre non possono sentire nulla.
Altri nomi:
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel frazionamento delle dita
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la stimolazione
La capacità di frazionare il movimento può essere valutata chiedendo al paziente di muovere un segmento in modo isolato e di tenere fermi gli altri segmenti adiacenti.
Basale e immediatamente dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la stimolazione
strumento ordinario
Basale e immediatamente dopo la stimolazione
Modifica nel test di azione di ricerca sulle armi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la stimolazione
strumento ordinario
Basale e immediatamente dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-12346
  • R01MH111871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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