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Handrehabilitationsstudie für Schlaganfallpatienten (DOSES)

20. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung der peripheren Stimulationsparameter zur Modulation des sensomotorischen Kortex für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche die besten Einstellungen für die Anwendung elektrischer Nervenstimulation über der Haut sind, um die Handfunktionsstörung nach einem Schlaganfall kurzfristig zu verbessern. Das ultimative Ziel ist es, eines Tages ein effektives langfristiges Trainingsprogramm zu entwickeln, das jemandem hilft, seine Fähigkeit wiederzuerlangen, seine Hände zu benutzen und zu Hause und in der Gesellschaft unabhängig zu funktionieren. Um zu wissen, wie man die elektrische Nervenstimulation anwendet, um eine gute Langzeitwirkung bei Handfunktionsstörungen zu erzielen, müssen wir zunächst wissen, wie sie kurzfristig am besten funktioniert, und unser Verständnis darüber verbessern, für wen sie funktioniert und wie es funktioniert. Wir verwenden ein handelsübliches Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), um die elektrische Nervenstimulation sanft auf die Haut des betroffenen Arms anzuwenden. Dies ist ein tragbares, sicheres und benutzerfreundliches Gerät, das für den Patienten zu Hause entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, hat eine Restfunktion der Handmotorik, die durch einen einzelnen ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfall länger als 6 Monate vor der Einschreibung verursacht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger; unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kardiovaskuläre und kardiopulmonale Erkrankungen; aktiver Krebs; signifikante Deformität des Handgelenks oder andere Diagnosen mit erheblichen Auswirkungen auf die Handfunktion neben einem Schlaganfall; schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres; unbehandelte oder unzureichend behandelte schwere Depression; Spastizitäts-Score >3 auf dem MAS; fehlender Bewegungsbereich der Finger von mindestens 10 Grad; Schwere Aphasie oder andere kommunikative, Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben, erheblich beeinträchtigen. Außerdem werden Patienten ausgeschlossen, die einen Herzschrittmacher tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatosensorische Elektrostimulation
Gerät: Somatosensorische elektrische Stimulation
Die Ermittler setzen Kleberelektroden auf den betroffenen Arm und verbinden ihn an ein Gerät, das Hand und Arm eine sanfte elektrische Stimulation liefert. Die Stimulation hält je nach Stimulationsbedingung unterschiedliche Zeitmengen. Dies kann 30 Minuten zweimal am Tag (1 Stunde voneinander entfernt), 1 Stunde ununterbrochen, 2 Stunden ununterbrochen oder 3 Stunden ununterbrochen sein. Die Stimulationsbedingungen variieren auch in der Stimulationsstärke. Es ist normal, dass manche Menschen möglicherweise ein Kribbeln spüren, während andere nichts fühlen.
Andere Namen:
  • transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fingerfraktionierung
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation
Die Fähigkeit zur fraktionierten Bewegung kann beurteilt werden, indem der Patient gebeten wird, ein Segment isoliert zu bewegen und andere benachbarte Segmente ruhig zu halten.
Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation
Standardinstrument
Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation
Änderung im Arm Research Action Test
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation
Standardinstrument
Grundlinie und unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-12346
  • R01MH111871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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