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Estudio de rehabilitación de manos para pacientes con accidente cerebrovascular (DOSES)

18 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización de los parámetros de estimulación periférica para modular la corteza sensoriomotora para la recuperación motora posterior al accidente cerebrovascular.

El propósito de este estudio es averiguar cuáles son las mejores configuraciones para aplicar estimulación nerviosa eléctrica sobre la piel para mejorar a corto plazo la disfunción de la mano después de un accidente cerebrovascular. El objetivo final es algún día diseñar un programa de capacitación efectivo a largo plazo para ayudar a alguien a recuperar su capacidad para usar sus manos y funcionar de manera independiente en el hogar y en la sociedad. Para saber cómo aplicar la estimulación nerviosa eléctrica para producir un buen efecto a largo plazo sobre la disfunción de la mano, primero debemos saber cómo hacer que funcione mejor a corto plazo y mejorar nuestra comprensión de para quién funciona y cómo funciona. funciona. Usaremos una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) disponible comercialmente para aplicar suavemente estimulación nerviosa eléctrica sobre la piel del brazo afectado. Este es un dispositivo portátil, seguro y fácil de usar diseñado para que los pacientes puedan operarse en sus hogares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años de edad, tiene disfunción motora manual residual causada por un solo accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico mayor de 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada; problemas médicos no controlados que incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares y cardiopulmonares graves; cáncer activo; deformidad significativa de la articulación de la mano u otro diagnóstico con un efecto importante en la función de la mano además del accidente cerebrovascular; abuso severo de alcohol o drogas en el último año; depresión mayor no tratada o tratada inadecuadamente; puntuación de espasticidad >3 en la MAS; falta de rango de movimiento de los dedos de al menos 10 grados; afasia severa u otro deterioro comunicativo, conductual o cognitivo que interfiere significativamente con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo o dar su consentimiento informado. Además, los pacientes serán excluidos si tienen un marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica somatosensorial
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Somatosensorial
Colocaremos electrodos adhesivos en el brazo afectado y lo conectaremos a un dispositivo que proporcionará una estimulación eléctrica suave en la mano y el brazo. La estimulación tendrá una duración de diferentes cantidades de tiempo, dependiendo de la condición de estimulación. Esto puede ser 30 minutos dos veces al día (1 hora de diferencia), 1 hora continua, 2 horas continuas o 3 horas continuas. Las condiciones de estimulación también variarán en la fuerza de estimulación. Es normal que algunas personas sientan una sensación de hormigueo, mientras que otras no sientan nada.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el fraccionamiento de los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la estimulación
La capacidad para fraccionar el movimiento se puede evaluar pidiendo al paciente que mueva un segmento de forma aislada y mantenga inmóviles otros segmentos adyacentes.
Línea de base e inmediatamente después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la estimulación
instrumento estándar
Línea de base e inmediatamente después de la estimulación
Prueba de acción de investigación de cambio en el brazo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la estimulación
instrumento estándar
Línea de base e inmediatamente después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-12346
  • R01MH111871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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