- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193489
Acompanhamento de dois anos para intervenção de agilidade multicomponente de alta intensidade que melhora os sintomas clínicos e motores da doença de Parkinson
Uma intervenção de agilidade multicomponente de alta intensidade em pacientes com Parkinson: acompanhamento de dois anos
A individualização do exercício é recomendada, mas raramente realizada em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Intensidade excepcionalmente alta e motor de sensor individual com instrutor de mobilidade visuomotor Os sintomas clínicos, mobilidade e postura de pacientes com DP. Após 3 semanas de tratamento intensivo, os pacientes tratados e o grupo controle foram submetidos a uma observação de dois anos.
Objetivos: O efeito do programa de agilidade sensório-motora e visuomotora excepcionalmente intenso e estritamente individualizado foi determinado para os sintomas clínicos, mobilidade e estabilidade de pacientes com DP não dementados com um acompanhamento de dois anos. Detecção e comparação dos resultados dos pacientes em manutenção bifásica com os resultados dos pacientes tratados intensivamente e do grupo controle.
Os pacientes foram convocados a cada 3 meses após o primeiro exame intensivo e um ano após um controle de um ano. Os resultados do grupo ativo foram continuamente comparados com os resultados dos grupos passivo e controle, determinando assim a eficácia do nosso tratamento e a deterioração dos outros grupos na qualidade de vida.
Os grupos tratados serão divididos em dois. Um grupo de Parkinson participa de um tratamento em esteira que ocorre 3 vezes por semana durante 2 anos. O outro grupo não realiza uma série especial de exercícios após 3 semanas de terapia intensiva.
Principais medidas de resultado: Distúrbio do movimento Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, uma medida sensível a mudanças em um amplo espectro de sintomas de DP.
Em tempo de grupo, medições repetidas de análise de variância foram comparadas com MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease. O teste TUG e 12 medidas posturográficas estáticas são comparados e comparados ao grupo saudável como padrão.
Um programa de exercícios de agilidade sensório-motora e visuomotora no limite e individualizado em comparação com o tratamento padrão melhorará os sintomas clínicos, a mobilidade e a estabilidade postural de pacientes com DP em estágio 2-3 sem demência por margens funcionalmente significativas. Como solução de longo prazo, um tratamento de acompanhamento pode retardar a progressão dos sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Escala Hoenh Yahr de 2-3
- problema de instabilidade
Critério de exclusão:
- Problemas cardíacos graves
- Comportamento severo
- Alcoolismo
- problemas com drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de exercícios
O grupo de Parkinson participa de um tratamento em esteira que ocorre 3 vezes por semana durante 2 anos.
|
Após 3 semanas de tratamento intensivo, nenhum exercício especial é realizado como controle.
Sem tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Prazo: Escala de 0 a 5 (2 anos, o ponto mais alto é melhor)
|
Questionário
|
Escala de 0 a 5 (2 anos, o ponto mais alto é melhor)
|
|
posturografia
Prazo: mm (2 anos, quanto menor o mm melhor o resultado)
|
oscilação do corpo, medição objetiva da instabilidade de sustentação
|
mm (2 anos, quanto menor o mm melhor o resultado)
|
|
Teste Timed up and Go
Prazo: seg (2 anos de duração, quanto menos tempo você fizer o teste, melhor o resultado)
|
Medindo a velocidade de caminhada
|
seg (2 anos de duração, quanto menos tempo você fizer o teste, melhor o resultado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKEB0013/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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