- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416257
TMAO e aterosclerose no HIV
12 de junho de 2018 atualizado por: Qibin Qi, Albert Einstein College of Medicine
O metabólito da colina trimetilamina-N-óxido relacionado à microbiota intestinal está associado à progressão da aterosclerose da artéria carótida na infecção pelo HIV
No presente estudo, os investigadores procuraram examinar prospectivamente as associações dos níveis plasmáticos de TMAO (óxido de trimetilamina), colina, betaína, dimetilglicina e sarcosina com o risco de incidência de placas na artéria carótida, avaliadas por ultrassom repetido da artéria carótida em modo B ao longo de um período de 7 anos, em mulheres e homens com e sem infecção pelo HIV do WIHS (Women Interagency HIV Study) e MACS (Multicenter Aids Cohort Study).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
737
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 737 mulheres e homens com dados metabólicos de colina plasmáticos disponíveis foram incluídos nesta análise.
Havia 520 participantes infectados pelo HIV (291 mulheres, 229 homens) e 217 não infectados pelo HIV (107 mulheres, 110 homens) incluídos neste estudo.
As características basais são mostradas na Tabela 1.
Os participantes infectados e não infectados pelo HIV foram geralmente semelhantes em termos de variáveis demográficas e comportamentais, embora os participantes infectados pelo HIV tenham maior probabilidade de ter uma história de infecção pelo HCV.
Além disso, os participantes infectados pelo HIV apresentaram níveis mais baixos de colesterol total e colesterol HDL em comparação com aqueles sem infecção pelo HIV.
A maioria dos indivíduos infectados pelo HIV relataram uso de TARV potente no início do estudo (74% em mulheres e 83% em homens), e 46% das mulheres e 66% dos homens tinham carga viral de HIV-1 indetectável (≤80 cópias/mL).
Comparadas aos homens, as mulheres eram mais jovens, mais propensas a serem de raça negra ou etnia hispânica e fumantes atuais, e tinham um histórico de infecção por HCV e IMC mais alto.
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes que foram submetidos a imagens da artéria carótida para avaliação de placa em uma visita inicial (2004-2006) e em uma visita de acompanhamento (2011-2013).
Critério de exclusão:
- uma história de doença cardíaca coronária, indivíduos com diabetes prevalente ou placas de artéria carótida prevalentes no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DESEJOS
Estudo interinstitucional de HIV para mulheres
|
|
MAC
Estudo Multicêntrico de Coorte de AIDS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
placa de artéria carótida incidente
Prazo: 2011-2013
|
avaliada por ultrassonografia repetida da artéria carótida em modo B
|
2011-2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5145
- K01HL129892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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