BATs em pacientes com câncer de mama e metástases leptomeníngeas

Critério de inclusão:

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Os participantes devem ser do sexo feminino.
3. Câncer de mama confirmado histologicamente (qualquer expressão de Her2, receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR)) com metástase leptomeníngea (LM) conforme determinado por imagem e/ou citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR).
4. 18 anos de idade ou mais.
5. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Os métodos eficazes incluem dispositivo intrauterino (DIU), vasectomia do parceiro masculino, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, esponja contraceptiva, preservativo masculino ou feminino ou contraceptivo hormonal.
6. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥60.
7. Elegível para colocação de cateter/reservatório intraventricular (IVENT), conforme determinado pela neurocirurgia.
8. Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido abaixo. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 10 dias após a confirmação da elegibilidade.

Contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mcL Plaquetas ≥ 100.000 / mnL Hemoglobina ≥ 8 g/dL BUN ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) Creatinina sérica dentro dos limites normais OU depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 60 mL/min 1,73m2 Bilirrubina total sérica ≤ 2 x LSN OU AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 x LSN Albumina ≥ 2,5 mg/dL

Critério de exclusão:

1. Aumento grave atual da pressão intracraniana com achados clínicos ou de imagem sugestivos de hérnia, estado de mal epiléptico ou outras complicações graves que requerem intervenção de emergência ou urgente.
2. Pacientes que não podem realizar exames de ressonância magnética por qualquer motivo (intolerância, contraindicação médica, etc.).
3. Pacientes com histórico de outra malignidade dentro de 1 ano após a inclusão no estudo, com as seguintes exceções: pacientes com histórico de carcinoma ductal in situ (CDIS), câncer de pele de células escamosas ou outros carcinomas in situ não são excluídos.
4. Pacientes com toxicidade autoimune não resolvida.
5. Pacientes com um distúrbio conhecido que aumenta o risco de sangramento (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrands ou deficiência clinicamente significativa do fator de coagulação).
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Administração de quaisquer agentes em investigação, agentes imunomoduladores, radioterapia ou quimioterapia para MBC dentro dos 7 dias antes da coleta de 80 mL de sangue para coletar células para o tratamento do estudo.
8. Tem Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2) ou Hepatite B ativa conhecida (p. HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
9. Gravidez ou lactação no momento do registro.
10. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de cumprir o protocolo do estudo.