BAT in pazienti con carcinoma mammario e metastasi leptomeningee

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
2. I partecipanti devono essere donne.
3. Carcinoma mammario confermato istologicamente (qualsiasi espressione di Her2, recettore degli estrogeni (ER) o recettore del progesterone (PR)) con metastasi leptomeningee (LM) come determinato mediante imaging e/o citologia del liquido cerebrospinale (CSF).
4. 18 anni o più.
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Metodi efficaci includono dispositivo intrauterino (IUD), vasectomia del partner maschile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo maschile o femminile o contraccettivo ormonale.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥60.
7. Idoneo per il posizionamento di catetere/serbatoio intraventricolare (IVENT) come determinato dalla neurochirurgia.
8. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dalla conferma dell'idoneità.

Conta assoluta dei linfociti ≥ 500/mm3 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mcL Piastrine ≥ 100.000 / mnL Emoglobina ≥ 8 g/dL BUN ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Creatinina sierica entro i limiti normali OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min 1,73 m2 Bilirubina totale sierica ≤ 2 x ULN O AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN Albumina ≥ 2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

1. Attuale grave aumento della pressione intracranica con reperti clinici o di imaging suggestivi di ernia, stato epilettico o altre gravi complicanze che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
2. Pazienti che non possono sottoporsi a studi di risonanza magnetica per qualsiasi motivo (intolleranza, controindicazione medica, ecc.).
3. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno entro 1 anno dall'arruolamento nello studio con le seguenti eccezioni: pazienti con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS), tumori della pelle a cellule squamose o altri carcinomi in situ non sono esclusi.
4. Pazienti con tossicità autoimmune irrisolta.
5. Pazienti con un disturbo noto che aumenta il rischio di sanguinamento (ad es. emofilia, malattia di von Willebrands o deficit clinicamente significativo del fattore della coagulazione).
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale, agente immunomodulante, radioterapia o chemioterapia per MBC entro i 7 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue da 80 ml per raccogliere le cellule per il trattamento in studio.
8. Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2) o un'epatite B attiva nota (ad es. HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]).
9. Gravidanza o allattamento al momento della registrazione.
10. Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente il rispetto del protocollo dello studio.