BAT en pacientes con cáncer de mama y metástasis leptomeníngeas

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Los participantes deben ser mujeres.
3. Cáncer de mama confirmado histológicamente (cualquier expresión de Her2, receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR)) con metástasis leptomeníngea (LM) determinada por imágenes y/o citología del líquido cefalorraquídeo (LCR).
4. 18 años de edad o más.
5. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia. Los métodos efectivos incluyen dispositivo intrauterino (DIU), vasectomía de la pareja masculina, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, esponja anticonceptiva, condón masculino o femenino o anticonceptivo hormonal.
6. Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥60.
7. Elegible para colocación de catéter/reservorio intraventricular (IVENT) según lo determine la neurocirugía.
8. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación. Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 10 días posteriores a la confirmación de la elegibilidad.

Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL Plaquetas ≥ 100 000/ml Hemoglobina ≥ 8 g/dL BUN ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) Creatinina sérica dentro de los límites normales O aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 60 mL/min 1,73 m2 Bilirrubina sérica total ≤ 2 x ULN O AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN Albúmina ≥ 2,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. Aumento grave actual de la presión intracraneal con hallazgos clínicos o de imagen que sugieran hernia, estado epiléptico u otras complicaciones graves que requieran una intervención de emergencia o urgente.
2. Pacientes que no puedan realizarse estudios de resonancia magnética por cualquier motivo (intolerancia, contraindicación médica, etc.).
3. Los pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna dentro del año anterior a la inscripción en el estudio, con las siguientes excepciones: los pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS), cánceres de piel de células escamosas u otros carcinomas in situ no están excluidos.
4. Pacientes con toxicidad autoinmune no resuelta.
5. Pacientes con un trastorno conocido que aumenta el riesgo de sangrado (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrands o deficiencia de factor de coagulación clínicamente significativa).
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Administración de cualquier agente en investigación, agentes inmunomoduladores, radioterapia o quimioterapia para CMM dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre de 80 ml para recolectar células para el tratamiento del estudio.
8. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2) o hepatitis B activa conocida (p. HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
9. Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción.
10. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con el protocolo del estudio.