Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parhaat tekniikat potilailla, joilla on rintasyöpä ja leptomeningeaaliset metastaasit

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Camilo E. Fadul, MD, University of Virginia

Vaiheen I tutkimus anti-CD3 x Anti-Her2/Neu (Her2Bi) aseistetuista aktivoiduista T-soluista (ATC) potilailla, joilla on rintasyövän leptomeningeaaliset metastaasit

Tässä tutkimuksessa käytetään bispesifisiä vasta-aineita (HER2Bi) aseistettuja aktivoituja T-soluja (HER2 BAT:ita) rintasyöpäsolujen kohdistamiseen, jotka ovat metastasoituneet aivoja ja selkäydintä ympäröiville kalvoille. Tämä tunnetaan leptomeningeaalisina metastaaseina. Kaksi annosta arvioidaan turvallisen annoksen määrittämiseksi.

Tutkimushoito sisältää HER2-BAT-testiannoksen, jota seuraa 8 viikoittaista HER2-BAT-infuusiota määritetyllä annostasolla. Ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen osallistujia seurataan objektiivisesti aivojen MRI:llä ja kliinisesti fyysisten ja neurologisten tutkimusten avulla, ja verta ja aivo-selkäydinnestettä kerätään immuunivasteiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt on määritetty kelvollisiksi, valkosolut (lymfosyytit) kerätään leukafereesimenetelmällä noin 3-4 viikkoa ennen ensimmäistä BAT-infuusiota. Valkosolut, erityisesti T-solut, sekoitetaan sitten kahden proteiinin kanssa solujen aktivoimiseksi lisääntymään.

Noin 14 päivän viljelmän jälkeen aktivoidut T-solut päällystetään OKT3:lla ja trastutsumabi/Herceptinillä (HER2Bi) ja pestään ylimääräisen Herceptinin poistamiseksi bispesifisten vasta-ainearmoitujen T-solujen (BAT) tuottamiseksi. Sitten solut jäädytetään ja varastoidaan, kunnes ne on suunniteltu annettavaksi.

Korkeintaan 2 viikkoa leukafereesin jälkeen osallistujille tehdään leikkaus, jossa katetri/säiliö asetetaan aivojen lateraaliseen kammioon, jotta HER2 BAT:t ja kemoterapia-aine metotreksaatti voidaan antaa intraventrikulaarisesti. Muutamaa viikkoa myöhemmin osallistujat saavat intraventrikulaarista metotreksaattia sairauksien hallitsemiseksi BAT-tuotteen valmistuksen aikana. Noin 4–5 viikkoa leukafereesin jälkeen ja vähintään 7 päivää metotreksaatin saamisen jälkeen tutkimushoito aloitetaan HER2 BAT:n testiannoksella. Jos osallistuja sietää tämän annoksen hyvin, hän saa 8 viikoittaista annosta HER2 BAT:ia määritetyllä annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Osallistujien tulee olla naisia.
  3. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (mikä tahansa Her2-, estrogeenireseptorin (ER) tai progesteronireseptorin (PR) ilmentyminen), jossa on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (LM) kuvantamisen ja/tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian perusteella määritettynä.
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  5. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD), miespuolisen kumppanin vasektomia, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni, miehen tai naisen kondomi tai hormonaalinen ehkäisy.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥60.
  7. Soveltuu intraventrikulaariseen (IVENT) katetrin/säiliön asettamiseen neurokirurgian määrittämänä.
  8. Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa kelpoisuuden vahvistamisesta.

Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL Verihiutaleet ≥ 100 000 / mnL Hemoglobiini ≥ 8 g/dl BUN ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laskettu kreatiinipuhdistuma OR6 seerumi ml/min 1,73 m2 Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN TAI AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN Albumiini ≥ 2,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava kohonnut kallonsisäinen paine ja kliiniset tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat herniaatioon, status epilepticukseen tai muihin vakaviin komplikaatioihin, jotka vaativat kiireellistä tai kiireellistä toimenpiteitä.
  2. Potilaat, joille ei jostain syystä voida tehdä MRI-tutkimuksia (intoleranssi, lääketieteellinen vasta-aihe jne.).
  3. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta seuraavin poikkeuksin: potilaita, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS), levyepiteelisyöpää tai muita in situ -syöpää, ei suljeta pois.
  4. Potilaat, joilla on ratkaisematon autoimmuunitoksisuus.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä (esim. hemofilia, von Willebrandsin tauti tai kliinisesti merkittävä hyytymistekijän puutos).
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. MBC:n tutkittavien aineiden, immunomoduloivien aineiden, sädehoidon tai kemoterapian antaminen 7 päivän aikana ennen 80 ml:n verenottoa solujen keräämiseksi tutkimushoitoa varten.
  8. Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  9. Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä.
  10. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiannos sitten 8 annosta HER2 Bi-armed Activated T-solus (BAT)
Noin 4 viikkoa rekisteröinnin ja verenkeräyksen jälkeen osallistujille annetaan testiannos HER2 BAT:ia ja sen jälkeen 8 viikoittaista infuusiota. Infuusiot annetaan suonensisäisesti.
Lääke: HER2 BAT
Testiannos (1 miljoona solua) HER2 BAT:ia (jollakin kahdesta annostasosta: 5 miljoonaa solua tai 10 miljoonaa solua per infuusio), jota seuraa 8 viikoittaista Her2 BAT:n infuusiota aivojen kammioon. Infuusioita annetaan viikoittain 8 viikon ajan aivojen MRI:llä ennen ensimmäistä infuusiota ja kahdeksannen infuusion jälkeen. Veri otetaan immuunijärjestelmän arviointia varten ennen tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tyypit (AE)
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Mahdollisten haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien tyypit
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Mahdollisten haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien esiintymistiheys
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Mahdollisten haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien vakavuus
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Haitallisten tapahtumien alkamisajankohta
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Mahdollisten haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien alkamisajankohta
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Haitallisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Mahdollisten haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien kesto
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
CTCAE v5.0:n määrittämien haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien suhde tutkimushoitoon arvioidaan protokollan määrittämien suhteiden perusteella, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti, epätodennäköisiä ja eivät liity tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Suhde haittatapahtumien tai laboratoriotestien poikkeavuuksien tutkimusterapiaan
Jokaiselta osallistujalta kerätään haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollaan liittyvästä toimenpiteestä 30 päivään viimeisen parhaan käytettävissä olevan tekniikan infuusion jälkeen. Tutkimushoitoon liittyviksi katsotut SAE-tapahtumat kerätään myös tämän ajanjakson jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 80 % suunnitellusta HER2 BAT -annoksesta.
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 viikkoa HER2-BAT-solujen keräämisen jälkeen
Jos vähintään 80 % suunnitellusta soluannoksesta ei pysty tuottamaan kolmelle peräkkäiselle osallistujalle määrätyllä annostasolla, tätä annostasoa ei pidetä toteuttamiskelpoisena.
Keskimäärin 4 viikkoa HER2-BAT-solujen keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunimuutos: in vitro sytotoksisuusmääritykset ja/tai IFN-y EliSpotit rintasyöpäsolulinjoja vastaan
Aikaikkuna: Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Her2 BAT:iden aiheuttama immuunimuutos, joka on havaittu in vitro sytotoksisuusmäärityksillä ja/tai IFN-y EliSpotsilla rintasyöpäsolulinjoja vastaan
Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Immuunimuutos: Aktivoivien ja säätelevien immuunisolujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Her2 BAT:iden aiheuttama immuunimuutos, joka havaitaan aktivoivien ja säätelevien immuunisolujen fenotyypityksen avulla
Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Immuunimuutos: Sytokiinikuvioiden mittaaminen
Aikaikkuna: Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Her2 BAT:iden aiheuttama immuunimuutos havaittuna sytokiinikuvioiden mittauksella
Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Immuunimuutos: Anti-Her2-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Her2 BAT:iden aiheuttama immuunimuutos, joka havaitaan määrittämällä anti-Her2-vasta-aineet
Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen).
Kliinisen ja immuunivasteen ominaisuuksien korrelaatio etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Veri kerätty ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen). Kliiniset ominaisuudet ja kuvantaminen ennen tutkimusta ja sen jälkeen tx:stä ensimmäiseen etenemiseen
Kuvantamisen, patologian, kliinisen ja immuunivasteen ominaisuuksien korrelaatio yksilöllisesti ja lämpökartta-analyysin avulla progression vapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Veri kerätty ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen). Kliiniset ominaisuudet ja kuvantaminen ennen tutkimusta ja sen jälkeen tx:stä ensimmäiseen etenemiseen
Kliinisen ja immuunivasteen ominaisuuksien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen). Kliiniset ominaisuudet ja kuvantaminen ennen tutkimusta ja sen jälkeen tx:stä ensimmäiseen etenemiseen
Kuvantamisen, patologian, kliinisen ja immuunivasteen ominaisuuksien korrelaatio yksilöllisesti ja lämpökartta-analyysin avulla kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Immuunianalyysiä varten kerätty veri ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tx) (enintään 6 kuukautta tutkimuksen tx jälkeen). Kliiniset ominaisuudet ja kuvantaminen ennen tutkimusta ja sen jälkeen tx:stä ensimmäiseen etenemiseen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu MRI-tutkimuksissa, jotka tehtiin 9 viikkoa ensimmäisen BAT-infuusion jälkeen
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien osuus aivojen ja selkärangan MRI:n mukaan
Arvioitu MRI-tutkimuksissa, jotka tehtiin 9 viikkoa ensimmäisen BAT-infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen BAT-infuusion päivämäärästä (noin 4 viikkoa kelpoisuusvahvistuksen jälkeen) vahvistetun etenemisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 28 kuukautta
Aika, joka kuluu kunkin osallistujan osalta tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta taudin etenemiseen
Ensimmäisen BAT-infuusion päivämäärästä (noin 4 viikkoa kelpoisuusvahvistuksen jälkeen) vahvistetun etenemisen päivämäärään asti, arvioituna enintään 28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuoleman jälkeen tai 2 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen
Aika tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta kuolemaan tai 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen kunkin osallistujan osalta
Jokaisen osallistujan kuoleman jälkeen tai 2 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory for Spinal Tumors (MDASI – SP)
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoidon testiannosta, ennen 5. ja 8. viikoittaista infuusiota ja 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen
MDASI-SP on 24 kohdan kyselylomake, joka keskittyy selkärangan kasvaimiin liittyviin oireisiin. Jokaiselle mahdolliselle oireelle on yksitoista pisteen asteikko, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella", joten vähimmäispistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä 240. Kysymysten osajoukossa asteikko mittaa, kuinka paljon oireet häiritsivät muita elämän osia, ja asteikko vaihtelee oireista, jotka eivät häirinneet (0) oireisiin, jotka häiritsivät täysin (10). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän / vähemmän vakavia / vähemmän häiritseviä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän / vakavampia / häiritsevämpiä oireita.
Ennen tutkimushoidon testiannosta, ennen 5. ja 8. viikoittaista infuusiota ja 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoidon testiannosta, ennen 5. ja 8. viikoittaista infuusiota ja 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen
MDASI-BT on 28 kohdan kyselylomake, joka keskittyy aivokasvainten oireisiin. Jokaiselle mahdolliselle oireelle on yksitoista pisteen asteikko, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella", joten vähimmäispistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä 280. Kysymysten osajoukossa asteikko mittaa, kuinka paljon oireet häiritsivät muita elämän osia, ja asteikko vaihtelee oireista, jotka eivät häirinneet (0) oireisiin, jotka häiritsivät täysin (10). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän / vähemmän vakavia / vähemmän häiritseviä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän / vakavampia / häiritsevämpiä oireita.
Ennen tutkimushoidon testiannosta, ennen 5. ja 8. viikoittaista infuusiota ja 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilo Fadul, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset HER2 BAT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa