- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732911
Monitoramento do Desenvolvimento e Promoção da Linguagem
8 de julho de 2019 atualizado por: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção desenvolvida para aumentar o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da criança e encorajá-los a se envolver em atividades que promovam a aquisição da linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo específico para esta proposta é testar uma intervenção desenvolvida para aumentar o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da criança e o ambiente cognitivo doméstico composto pela distribuição de (1) materiais de monitoramento do desenvolvimento disponíveis publicamente, (2) livros infantis apropriados para a idade e o idioma e ( 3) lembretes de mensagens de texto.
Os participantes desta intervenção receberão: (1) materiais educativos sobre desenvolvimento infantil e checklists de acompanhamento do desenvolvimento; (2) livros ilustrados apropriados à idade e ao idioma; e (3) duas mensagens de texto por semana durante um período de 6 meses.
Serão avaliadas as diferenças no conhecimento pré e pós-intervenção sobre o desenvolvimento infantil e o ambiente cognitivo doméstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idioma preferencial inglês ou espanhol,
- Pai ou responsável legal,
- Idade ≥ 18 anos,
- Disposto a aceitar mensagens de texto
- Criança ≤ 20 meses de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Braço de intervenção
|
Os participantes receberão o seguinte pacote de intervenção (1) materiais educativos sobre desenvolvimento infantil e checklists de monitoramento do desenvolvimento; (2) livros ilustrados apropriados à idade e ao idioma; e (3) duas mensagens de texto personalizadas por semana durante um período de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento do desenvolvimento infantil
Prazo: Visita 2 (6 meses)
|
Solicitaremos aos pais que respondam às perguntas sobre o desenvolvimento infantil na inscrição e no acompanhamento de 6 meses. As perguntas de conhecimento são baseadas em materiais do CDC e em ferramentas de triagem baseadas em evidências.
|
Visita 2 (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ambiente cognitivo doméstico:
Prazo: Visita 2 (6 meses)
|
O StimQ2 é uma medida validada de relatório dos pais do ambiente doméstico cognitivo para crianças que avalia 4 domínios: (1) disponibilidade de materiais de aprendizagem, (2) leitura, (3) envolvimento dos pais no avanço do desenvolvimento e (4) verbal dos pais capacidade de resposta.
Aplicaremos a Escala de Leitura e Resposta Verbal dos Pais.
Os participantes serão solicitados a completar o StimQ2 pré e pós-intervenção.
|
Visita 2 (6 meses)
|
Leitura compartilhada de frequência:
Prazo: Visita 2 (6 meses)
|
Para medir a frequência com que os pais lêem para seus filhos, eles serão solicitados a responder à seguinte pergunta na inscrição e no acompanhamento de 6 meses: "Com que frequência você leu para seu filho na última semana?"
|
Visita 2 (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018001244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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