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Desenvolvimento de uma Estratégia de Diagnóstico Molecular para SARS-CoV2 Baseada em Saliva no Contexto da Pandemia de COVID-19 (MolCOVID)

4 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen

O objetivo do estudo é desenvolver e validar uma estratégia de diagnóstico molecular (RT-ddPCR multiplex) de COVID-19 com base em uma amostra de saliva e alternativa ao método RT-qPCR, a fim de:

  1. para compensar o risco de escassez de kits de diagnóstico, reagentes e materiais necessários para o diagnóstico molecular;
  2. aumentar a capacidade de diagnóstico molecular do COVID-19 no Hospital Universitário de Rouen;
  3. e ter um método compatível com a triagem estendida às populações de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com mais de 18 anos que se apresenta na consulta COVID-19 do Hospital Universitário de Rouen para triagem
  • Pessoa inscrita num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pessoa que se opõe à participação na pesquisa após ler as informações
  • Pessoa sob a proteção da justiça,
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial (tutela, curatela, etc.)
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com suspeita de infecção por COVID-19
Paciente com suspeita de infecção por COVID-19 são testados usando o método de diagnóstico padrão
Teste de diagnostico: Coleta de saliva
A coleta de saliva será feita além da coleta de diagnóstico padrão (coleta nasofaríngea com swab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes positivos usando o método de saliva em comparação com o número de pacientes positivos usando o método padrão
Prazo: Uma hora
Uma hora
Número de pacientes negativos usando o método de saliva em comparação com o número de pacientes negativos usando o método padrão
Prazo: Uma hora
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry FREBOURG, Pr, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/0094/OB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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