- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368169
Os efeitos de um extrato botânico aromático na saúde respiratória.
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Franklin Health Research
Este estudo é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito de um extrato botânico aromático na saúde respiratória geral entre adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e fornecerem o consentimento informado, os pacientes com queixas respiratórias serão randomizados para um estudo duplo-cego controlado por placebo do extrato botânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin School of Integrative Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-60 anos
- atualmente apresentando sintomas respiratórios
- de outra forma saudável
Critério de exclusão:
- condições respiratórias subjacentes
- grávida, amamentando ou tentando engravidar
- uso de tabaco em casa
- alergias a qualquer um dos ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato Aromático
Os participantes recebem o extrato botânico aromático por via oral a cada 4-6 horas de vigília por 3 dias.
|
Mistura de combinação de extratos de plantas aromáticas em um transportador emulsificante.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem o placebo correspondente ao extrato botânico por via oral a cada 4-6 horas de vigília por 3 dias.
|
Carreador emulsificante sem ingredientes ativos de suplementos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) de 44 partes no dia 3.
Prazo: Linha de base e dia 3
|
O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-44) é um instrumento auto-relatado validado que avalia a saúde respiratória geral.
As pontuações possíveis variam de 0 a 308, com pontuações mais baixas indicando menos queixas respiratórias.
|
Linha de base e dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessie H Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-4-9100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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