- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402918
Estudo da Carga Viral e Sorologia Materno-Fetal na Interpretação da Transmissão Vertical do SARS Cov-2 (COVID-19) Durante a Gravidez (TRANSCOVID)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estudo da Carga Viral e Sorologia Materno-Fetal na Interpretação da Transmissão Vertical do SARS Cov-2 Durante a Gravidez
O estudo avalia a distribuição de perfis imunológicos e virológicos de pacientes recém-nascidos.
As mães dessas crianças têm uma infecção comprovada para SARS Cov-2 durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida
- diagnosticado com Sars Cov-2 durante a gravidez
- gravidez única ou gemelar
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- amostras virológicas ou sorológicas não realizadas no dia do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: pacientes grávidas diagnosticadas com SARS Cov2 durante a gravidez
No dia do parto serão realizadas amostras biológicas da mãe e do recém-nascido
|
amostras da mãe: sorologia, viremia, swab nasofaríngeo, swab vaginal, swab de placenta, pedaço de placenta recém-nascido: sorologia, viremia, aspiração nasofaríngea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil vrológico de recém-nascidos.
Prazo: dia da entrega
|
Descrever o perfil virológico de recém-nascidos cujas mães foram diagnosticadas com Sars Cov2 durante a gravidez: Covid+ ou covid-
|
dia da entrega
|
Perfil imunológico de recém-nascidos.
Prazo: dia da entrega
|
Descrever o perfil imunológico de recém-nascidos cujas mães foram diagnosticadas com Sars Cov2 durante a gravidez: IgG e/ou IgM ou ausência
|
dia da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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