Estudo sobre Interleucina-7 (CYT107) em pacientes com HIV (Inspire 2)

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western Blot a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Idade ≥18.
• Em HAART por pelo menos 12 meses, em regime estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição. A HAART é definida como uma combinação de 2 classes de regime de dose de ARV aprovado.
• Contagens de células CD4 ≥ 101 e < 400 células/mm3 em duas (2) medições consecutivas (incluindo o valor de triagem) nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Plasma HIV RNA < 50 cópias/mL em pelo menos duas medições consecutivas (incluindo o valor de triagem) nos últimos 6 meses antes da inscrição. Observação: Pacientes com um único blip de viremia detectável durante esse período (6 meses antes da triagem) poderão participar se os níveis plasmáticos de RNA do HIV anteriores e subsequentes estiverem abaixo dos limites de detecção.
• Nenhuma doença definidora de AIDS (categoria C) diagnosticada nos últimos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Uso de quaisquer outros agentes antirretrovirais em investigação.
• Qualquer modificação planejada ou provável do tratamento anti-retroviral durante os primeiros 3 meses do período de estudo.
• História atual ou recente (<30 dias antes da triagem) de infecção viral, bacteriana, parasitária ou fúngica que requeira tratamento sistêmico e/ou hospitalização.
• PPD positivo, a menos que haja documentação de conclusão da terapia com INH para tuberculose latente.
• Qualquer doença grave que exija tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o paciente conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador principal, por pelo menos 28 dias antes do estudo.
• Qualquer história de malignidade (exceto carcinoma basal da pele), incluindo qualquer malignidade hematológica ou malignidade definidora de AIDS, como distúrbio linfoproliferativo ou sarcoma de Kaposi. (Pacientes com sarcoma de Kaposi limitado à pele que desapareceu durante a terapia HAART e sem necessidade de qualquer outra terapia sistêmica, 1 ano antes da entrada no estudo serão elegíveis para participar).
• Qualquer história de encefalopatia relacionada ao HIV.
• Hepatite B ou C (HBs Ag positivo ou anticorpos anti-HBc positivos com carga viral HBV DNA detectável ou anticorpos anti HCV positivos com carga viral HCV RNA detectável). Os pacientes que se tornaram negativos para HBV DNA ou HCV RNA após um tratamento antiviral não devem ser inscritos.
• Soropositividade para HIV-2, HTLV-1 ou HTLV-2.
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
• Recusa ou incapacidade de praticar contracepção, independentemente do sexo do paciente.
• Hipertensão com pressão arterial sistólica em repouso > 140 ou pressão arterial diastólica em repouso > 90 mm, apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado.
• Uso de tipranavir/ritonavir (TPV/r) e Enfuvirtida (T-20).