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Quantificação do movimento dos órgãos abdominais usando ressonância magnética (QUANTUM)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Quantificação do movimento do órgão abdominal usando ressonância magnética (MRI)

O objetivo principal do estudo é quantificar o movimento abdominal para otimizar a imagem de RM. O estudo comparará as estratégias de gerenciamento de três movimentos a) respiração livre, b) usando um cinto de compressão abdominal ec) usando apneia guiada visualmente compatível com ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ou funcionários do The Christie NHS Foundation Trust

Descrição

Critério de inclusão:

voluntários saudáveis

  • 18 anos ou mais,
  • sem contra-indicações para RM
  • deve concordar com o registro como não paciente no CWP (o sistema de registros eletrônicos de saúde local) e ter suas ressonâncias magnéticas lidas e revisadas para achados incidentais por um radiologista clínico

Pacientes Voluntários

  • submetidos a radioterapia na região abdominal no Christie NHS Foundation Trust
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações à ressonância magnética identificadas após a triagem de segurança da ressonância magnética, incluindo o preenchimento de um formulário de triagem de segurança da ressonância magnética
  • Incapaz de tolerar ressonância magnética
  • Gravidez
  • Colostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Respiração livre versus compressão
Este grupo de voluntários e pacientes passará por imagens no MR-Linac, investigando o movimento de respiração livre e comparando-o ao movimento usando um dispositivo de compressão abdominal.
Dispositivo: Cinto de compressão
O cinto abdominal é preso ao redor da parte inferior do abdômen e inflado (como um tubo interno) para aplicar pressão na barriga e reduzir o movimento associado à respiração (respiração)
Respiração livre versus retenção da respiração
Este grupo de voluntários e pacientes passará por imagens no MRSim, investigando o movimento de respiração livre e comparando-o com o movimento de apneia guiado visualmente (e reprodutibilidade).
Outro: Sustentação da respiração guiada visualmente
Um pequeno traçador será colocado na parte inferior do abdome, que fornecerá feedback para uma tela de computador que terá gráficos para mostrar se o participante está em apneia ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SOP de gerenciamento de movimento de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Desenvolvimento e implementação de um protocolo de ressonância magnética adequado para caracterização de movimento de órgãos para o abdome. Determinação do benefício de estratégias de gerenciamento de movimento para radioterapia abdominal.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de movimento
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Quantificação do movimento intra-abdominal inter e intra-fração com e sem compressão abdominal e apneia guiada visualmente usando imagens de ressonância magnética. Análise comparativa de planos de tratamento comparáveis ​​com e sem compressão abdominal e apneia guiada visualmente em software de planejamento de tratamento relevante para PBT e MRL. Desenvolvimento de processo para avaliar a adesão do paciente ao usar um cinto de compressão abdominal disponível comercialmente e apneia guiada visualmente.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CFTSp166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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