- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837781
O efeito da vitamina D3 na taxa de movimentação dentária ortodôntica
O efeito da vitamina D3 na taxa de movimentação dentária ortodôntica (convencional e acelerada): ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Iraque
- College of Dentisry-University of Baghdad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 18 a 30 anos, de ambos os sexos.
- Condição médica geral saudável, condição periodontal saudável.
- Má oclusão que requer extração dos primeiros pré-molares superiores, seguida de retração dos caninos, com apinhamento moderado dos incisivos inferiores (índice de irregularidade de Little 3-6mm).
- Forma e estrutura normais do canino superior, sem histórico de obturação ou tratamento endodôntico e forma e estrutura normais do primeiro molar superior.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Paciente com doença renal ou hepática.
- Paciente em uso de corticosteroides ou anticonvulsivantes.
- Paciente com problemas de tireoide ou paratireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamina D normal
Incluir pacientes com nível normal de vitamina D (acima de 30ng/ml).
O nível de vitamina D será medido no início do tratamento, se houver deficiência, o paciente será encaminhado ao médico especializado para receber suplemento de vitamina D para otimizar o nível ao normal e iniciar o tratamento ortodôntico
|
Micro-osteoperfuração Micro-osteoperfuração facilitada por mini-implante (MOPs) foi colocada no lado experimental antes da retração do canino.
Três MOPs foram colocados distalmente ao canino nos lados experimentais em todo o grupo.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Deficiência de vitamina D
Incluir pacientes com nível de vitamina D desconhecido até o momento da retração canina onde medimos o nível se houver deficiência (abaixo de 30ng/ml) então o paciente será encaminhado a médico especializado para receber suplemento de vitamina D.
|
Micro-osteoperfuração Micro-osteoperfuração facilitada por mini-implante (MOPs) foi colocada no lado experimental antes da retração do canino.
Três MOPs foram colocados distalmente ao canino nos lados experimentais em todo o grupo.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Ao controle
inclui pacientes com nível de vitamina D desconhecido até a conclusão da retração canina, onde medimos o nível.
Se houver deficiência (abaixo de 30ng/ml), encaminharemos o paciente a um médico especializado para receber suplemento de vitamina D
|
Micro-osteoperfuração Micro-osteoperfuração facilitada por mini-implante (MOPs) foi colocada no lado experimental antes da retração do canino.
Três MOPs foram colocados distalmente ao canino nos lados experimentais em todo o grupo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de retração canina
Prazo: 4 semanas
|
O modelo de estudo maxilar será digitalizado em 3D usando um scanner óptico 3D (Smart Optic, Alemanha) e, em seguida, a medição será feita no modelo digital usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021), para
meça a distância da ponta do canino até a 3ª raguea palatina em ambos os lados
|
4 semanas
|
Taxa de retração canina
Prazo: 8 semanas
|
O modelo de estudo maxilar será digitalizado em 3D usando um scanner óptico 3D (Smart Optic, Alemanha) e, em seguida, a medição será feita no modelo digital usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021), para
meça a distância da ponta do canino até a 3ª raguea palatina em ambos os lados
|
8 semanas
|
Taxa de retração canina
Prazo: 12 semanas
|
O modelo de estudo maxilar será digitalizado em 3D usando um scanner óptico 3D (Smart Optic, Alemanha) e, em seguida, a medição será feita no modelo digital usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021), para
meça a distância da ponta do canino até a 3ª raguea palatina em ambos os lados
|
12 semanas
|
Taxa de retração canina
Prazo: 16 semanas
|
O modelo de estudo maxilar será digitalizado em 3D usando um scanner óptico 3D (Smart Optic, Alemanha) e, em seguida, a medição será feita no modelo digital usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021), para
meça a distância da ponta do canino até a 3ª raguea palatina em ambos os lados
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência de alinhamento
Prazo: 4 semanas
|
Modelos de estudo digitalizados em 3D foram usados para medir a quantidade de apinhamento nos dentes anteriores inferiores usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021).
Se o índice de irregularidade de Little for inferior a 1 mm e a melhora do alinhamento não for superior a 0,5 mm entre duas visitas sucessivas, o tratamento é considerado concluído.
|
4 semanas
|
Eficiência de alinhamento
Prazo: 8 semanas
|
Modelos de estudo digitalizados em 3D foram usados para medir a quantidade de apinhamento nos dentes anteriores inferiores usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021).
Se o índice de irregularidade de Little for inferior a 1 mm e a melhora do alinhamento não for superior a 0,5 mm entre duas visitas sucessivas, o tratamento é considerado concluído.
|
8 semanas
|
Eficiência de alinhamento
Prazo: 12 semanas
|
Modelos de estudo digitalizados em 3D foram usados para medir a quantidade de apinhamento nos dentes anteriores inferiores usando o programa 3D (DentalCad, Galway, 3.0,2021).
Se o índice de irregularidade de Little for inferior a 1 mm e a melhora do alinhamento não for superior a 0,5 mm entre duas visitas sucessivas, o tratamento é considerado concluído.
|
12 semanas
|
Reabsorção radicular
Prazo: 12 semanas
|
A quantidade de reabsorção radicular foi medida no início do tratamento e após 12 semanas, o comprimento da raiz foi registrado nesses intervalos de tempo.
Os filmes radiográficos foram posicionados usando um suporte de sensor personalizado para os dentes anteriores inferiores com uma distância filme-cone de 7 cm usando a técnica de paralelismo de cone longo.
As radiografias foram feitas em 70kV e 8mA DC com exposição de 0,25 segundos.
|
12 semanas
|
percepção da dor
Prazo: 7 dias
|
As avaliações de dor/desconforto foram feitas diariamente à noite durante os primeiros 7 dias após a colagem usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos de 10 cm de comprimento. O nível mais alto de dor experimentado deve ser relatado por cada paciente. A folha de registro foi recebida por todos os pacientes no dia da colagem, continha sete escalas visuais analógicas (uma para cada dia) e os pacientes receberam instruções orais sobre como finalizar a EVA marcando o ponto na linha que deveria representam a dor máxima que sentiram por dia, sendo que 0 refere-se a "sem dor" e 10 refere-se a "dor intolerável". Os pacientes foram lembrados diariamente por telefone ou mensagem de texto para marcar a folha de registro e trazê-la na próxima consulta |
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 178420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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