- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523622
Comparação da medição da pressão intraocular com o novo dispositivo TonoVera com outros dispositivos comumente usados
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Catherine Seeger, State University of New York at Buffalo
Estamos testando a precisão do tonômetro Tono-Vera de Reichert comparando as medições da PIO com este dispositivo e as medições com outros tonômetros comumente usados, incluindo Goldmann Applanation e iCare.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo entre o TonoVera, o padrão-ouro Goldmann Applanation Tonometry (GAT) e um dispositivo de tonometria de rebote estabelecido, o iCare.
As medições de PIO serão obtidas usando os seguintes dispositivos: tonômetro de rebote Tono-Vera protótipo de Reichert (um tonômetro de rebote em desenvolvimento), tonômetro de rebote iC100 da iCare (um dispositivo comumente usado na prática clínica), GAT (um dispositivo comumente usado na prática clínica).
O paquímetro portátil iPac de Reichert (um dispositivo comumente usado na prática clínica) será usado para medir a Espessura Central da Córnea (CCT) do sujeito do teste, medida em µm se a CCT ainda não estiver no arquivo.
Um Ceratômetro Autorefrator (ARK) (um dispositivo comumente usado na prática clínica) será usado para medir a correção necessária da visão e a curvatura da córnea.
O Ocular Response Analyzer (aparelho comumente utilizado na prática clínica) será utilizado para medir a histerese da córnea.
Várias medições de PIO serão feitas com cada dispositivo em cada olho para todos os indivíduos: 3 ao longo da córnea central, 3 ao longo da córnea periférica e 3 ao longo da esclera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Sieminski, MD
- Número de telefone: 716-408-6909
- E-mail: smfernando17@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Seeger, MD
- Número de telefone: 5859443719
- E-mail: cseeger2@buffalo.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Recrutamento
- Ross Eye Institute
-
Contato:
- Sandra Sieminski, MD
- Número de telefone: 716-881-7900
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado. Pacientes dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante o estudo.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 99 anos. Pacientes com boa saúde geral, conforme evidenciado pela capacidade de comparecer à consulta no dia do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade. Pacientes incapazes ou que não desejam fornecer consentimento informado para participar do estudo. Pacientes para os quais uma leitura tonometria precisa não pode ser realizada. Isso pode incluir aqueles com blefaroespasmo (compressão das pálpebras), nistagmo, patologia extensa da córnea ou usuários de lentes de contato que não conseguem remover suas lentes de contato. medição respectivamente do olho quando usado com o tonômetro de Goldmann.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Medição da PIO
Estas são as medidas da pressão intra-ocular.
|
O tonômetro mede a pressão intraocular com uma pequena sonda rebote, semelhante às utilizadas com outros tonômetros atualmente no mercado, como o iCare.
Este é o padrão ouro atual para medir a pressão ocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular
Prazo: Somente linha de base
|
pressão dentro do olho
|
Somente linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen M, Zhang L, Xu J, Chen X, Gu Y, Ren Y, Wang K. Comparability of three intraocular pressure measurement: iCare pro rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in different IOP group. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 14;19(1):225. doi: 10.1186/s12886-019-1236-5.
- Hager A, Loge K, Schroeder B, Fullhas MO, Wiegand W. Effect of central corneal thickness and corneal hysteresis on tonometry as measured by dynamic contour tonometry, ocular response analyzer, and Goldmann tonometry in glaucomatous eyes. J Glaucoma. 2008 Aug;17(5):361-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815c3ad3. Erratum In: J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):604. Annette, Hager [corrected to Hager, Annette]; Kristina, Loge [corrected to Loge, Kristina]; Bernd, Schroeder [corrected to Schroeder, Bernd]; Mark-Oliver, Fullhas [corrected to Fullhas, Mark-Oliver]; Wolfgang, Wiegand [corrected to Wiegand, Wolfgang].
- Kaushik S, Pandav SS, Banger A, Aggarwal K, Gupta A. Relationship between corneal biomechanical properties, central corneal thickness, and intraocular pressure across the spectrum of glaucoma. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):840-849.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.032. Epub 2012 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UB Tono-Vera Comparison Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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