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Viabilidade da implementação da alimentação com restrição de tempo em mulheres com comprometimento cognitivo leve

2 de maio de 2024 atualizado por: Julie Pendergast
Este estudo investigará a viabilidade de implementar uma intervenção alimentar com restrição de tempo em mulheres com comprometimento cognitivo leve. As intervenções terapêuticas direcionadas que melhoram o comprometimento cognitivo e retardam o início da ADRD são particularmente importantes para as mulheres, que têm o dobro do risco de desenvolver DA ao longo da vida, em comparação com os homens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a viabilidade de implementar uma intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE) em mulheres com comprometimento cognitivo leve. Os dados serão coletados por 10 semanas. Horário alimentar basal, atividade/sono, saúde metabólica (laboratórios de jejum e medidas antropométricas) e testes cognitivos serão coletados nas primeiras duas semanas. Os indivíduos serão então convidados a se inscrever em uma intervenção TRE por 8 semanas. Os indivíduos serão instruídos sobre os potenciais benefícios para a saúde do TRE e, em seguida, cada indivíduo selecionará uma janela de 10 horas e consumirá todas as calorias diárias durante esse período. Os indivíduos enviarão uma mensagem de texto com a hora de suas primeiras e últimas calorias diárias durante o estudo. No final da intervenção TRE de 8 semanas, serão coletadas medidas metabólicas, antropométricas, de atividade/sono e cognitivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matt Thomas, PhD
  • Número de telefone: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Matt Thomas, PhD
          • Número de telefone: 859-218-6770
          • E-mail: jmthomg@uky.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Idade 45-95
  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve

Critério de exclusão:

  • Em terapia hormonal
  • Tomando medicamentos para diabetes
  • Indivíduos propensos a hipoglicemia
  • Doença hepática
  • Tomar medicamentos que afetam os comportamentos alimentares
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia
  • Interrupção circadiana significativa
  • Morar com filhos menores de 2 anos
  • Trabalho por turnos ou estilo de vida irregular
  • Apneia do sono descontrolada ou outros distúrbios do sono diagnosticados
  • Transtornos psiquiátricos significativos
  • História de comportamentos alimentares desregulados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes terão dados de linha de base e pós-estudo coletados, incluindo dados de atividade/sono, parâmetros metabólicos (laboratórios de jejum e medições antropométricas) e testes cognitivos. Além disso, o tempo de alimentação será coletado ao longo do estudo. Os participantes serão instruídos sobre os potenciais benefícios para a saúde da alimentação com restrição de tempo e selecionarão uma janela de 10 horas, durante a qual todas as calorias diárias serão consumidas por 8 semanas.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão instruídos sobre os benefícios para a saúde da alimentação com restrição de tempo. Cada indivíduo selecionará automaticamente uma janela de 10 horas (10 horas +/- 1 hora) alinhada com sua fase ativa durante a qual consumirá todas as calorias diárias. Os indivíduos enviarão uma mensagem de texto com a hora de suas primeiras e últimas calorias diárias durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que aderiram ao protocolo TRE
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo até aproximadamente 8 semanas
Os horários da primeira e última refeição serão coletados dos participantes por meio de um sistema de SMS. Aderência definida como janela TRE mínima de 10 horas (+/- 1h) 5 dias por semana.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo até aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Julie Pendergast

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Pendergast, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81627
  • 3R01DK124774-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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