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Rastreamento do surgimento precoce de deficiências de percepção sonora em FXS com fNIRS/EEG multimodal

20 de julho de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indivíduos com Síndrome do X Frágil apresentam diferenças em como entendem e aprendem a linguagem desde a infância. Freqüentemente, eles também apresentam atrasos vitalícios na fala e na linguagem. Além disso, eles experimentam outros sintomas auditivos, inclusive sendo muito sensíveis a certos sons, bem como sendo mais sensíveis do que outros a sons altos. A atividade cerebral subjacente para a percepção do som e o aprendizado da fala no X Frágil não é bem compreendida, especialmente nos primeiros anos de vida. Este estudo usa avaliação comportamental de habilidades de fala e linguagem, neuroimagem e testes de audição para entender como a fala e a audição são diferentes em crianças com Síndrome do X Frágil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do X Frágil (SXF) é a principal causa monogênica de deficiência intelectual e autismo e está associada a um risco extremamente alto de atrasos precoces na fala e na linguagem. Embora os anos infantis sejam essenciais para o desenvolvimento da fala e da linguagem, os mecanismos neurais para deficiências de linguagem foram estudados inteiramente em crianças mais velhas e adultos com FXS. Portanto, marcadores para deficiências de fala e linguagem não estão disponíveis em bebês e crianças pequenas com FXS para prever a gravidade, testar mecanismos potenciais e rastrear a resposta à intervenção. Os investigadores identificaram um fenótipo cerebral de hiperresponsividade a sons em adolescentes e adultos com FXS. Essa alteração fundamental nas respostas corticais ao som pode influenciar os atrasos iniciais da linguagem, mas esse fenótipo não foi explorado em bebês ou crianças com FXS.

Especificamente, neste estudo, os investigadores usarão EEG/fNIRS simultâneos durante a apresentação de fala simples, histórias e sons não falados para quantificar e localizar a hipersensibilidade auditiva e a diferenciação neural em 30 pré-escolares com FXS. Os investigadores avaliarão a especificidade através da comparação com 30 controles com desenvolvimento típico e 30 crianças com idade mental compatível com histórico de parto prematuro e atrasos na linguagem. Além disso, os investigadores completarão um estudo longitudinal (3 pontos no tempo) de 15 bebês com FXS e 15 controles TDC, com a primeira visita concluída entre 6 e 12 meses de idade. Em cada visita, os investigadores medirão a fala e a audição juntamente com as respostas corticais aos sons. Em combinação com a avaliação quantitativa da complexidade linguística no ambiente doméstico de cada bebê, os pesquisadores desenvolverão um modelo potencial que vincula indicadores baseados no cérebro com o surgimento de atrasos de linguagem no FXS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de Síndrome do X Frágil, Desenvolvimento Típico ou História de Nascimento Prematuro
  • capaz de sentar-se de forma independente
  • Inglês é falado em casa

Critério de exclusão:

  • Para todos os participantes: sem convulsões nos últimos 6 meses
  • Para grupo de desenvolvimento típico e grupo X Frágil: não nascido antes de 36 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sons de fala
Os participantes ouvem os sons da fala enquanto os investigadores medem as mudanças elétricas e hemodinâmicas no cérebro.
Outro: Discriminação de fala
Dois sons de fala diferentes são tocados na mesma intensidade de som.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
alteração nas pontuações das Escalas Mullen (corrigidas para a idade) desde o início em todas as subescalas, incluindo Linguagem Expressiva, Linguagem Receptiva, Motor Fino, Motor Grosso e Recepção Visual. Os T-Scores das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Faixa = 20-80. Pontuações mais altas indicam habilidades de desenvolvimento mais avançadas.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Alterações na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada em resposta a sons em regiões de linguagem do cérebro
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Aumento relativo da hemoglobina oxigenada versus desoxigenada para ausência de sons, sons de baixa intensidade e sons de média intensidade. Medido por espectroscopia de infravermelho próximo funcional com optodes colocados nas regiões de linguagem frontal, temporal e parietal.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Mudanças na amplitude da resposta de negatividade de incompatibilidade durante a discriminação de som
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
A eletroencefalografia é medida no couro cabeludo enquanto o participante ouve os sons da fala com estímulos "estranhos" pouco frequentes. A amplitude do P100 para todos os estímulos, bem como a amplitude da resposta de negatividade de incompatibilidade (resposta frequente menos infrequente), bem como a alteração nessas métricas ao longo do desenvolvimento são rastreadas em todos os grupos.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Mudanças nas vocalizações LENA e turnos de conversação
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
O LENA é um sistema de gravação de voz e um programa proprietário que registra o ambiente de linguagem familiar de uma criança e quantifica o número de sons e palavras que cada criança produz, bem como a complexidade do ambiente de linguagem doméstica por meio do número de conversas entre a criança e os pais.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Alterações nos limiares auditivos
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Limiares auditivos em dB avaliados usando Audiometria Condicionada (CPA) ou Audiometria Reforçada Visual (VRA) dependendo da idade da criança e capacidade de desenvolvimento.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Emissões Otoacústicas (EOA)
Prazo: Na primeira visita de estudo
Os sinais produzidos pela excitação das células ciliadas na cóclea são medidos para uma gama de frequências.
Na primeira visita de estudo
Alterações no perfil de pressão timpanométrica na orelha interna
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
A timpanometria de banda larga é concluída para medir a variabilidade na pressão timpanométrica para as orelhas esquerda e direita que podem afetar o perfil auditivo.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Sensorial 2 Subteste de Processamento Auditivo
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
medida de relatório dos pais das respostas comportamentais da criança aos sons em seu ambiente
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
Perfil Sensorial 2 Subteste de atenção
Prazo: em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos
medida de relatório dos pais sobre a consciência da criança e as respostas a pistas sensoriais em seu ambiente.
em visitas de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23HD109375 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações não identificadas serão compartilhadas conforme necessário para estudos financiados pelo NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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