Paisagem molecular da inflamação microvascular em aloenxertos renais
2 de abril de 2024 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Caracterização multiescala abrangente da paisagem molecular da inflamação microvascular em aloenxertos renais
A inflamação microvascular em aloenxertos renais foi amplamente reavaliada na recente atualização da classificação de Banff.
Existe uma necessidade crítica de compreender melhor os mecanismos fisiopatológicos associados aos vários fenótipos de inflamação microvascular que são observados em transplantes renais, particularmente para desenvolver abordagens terapêuticas direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rejeição mediada por anticorpos é uma das principais causas de falência do enxerto em receptores de transplante renal. Os critérios diagnósticos para rejeição mediada por anticorpos sofreram alterações significativas desde a sua definição inicial no sistema internacional de Classificação de Banff. A atualização da Classificação Banff 2022 reavalia lesões de inflamação microvascular e identifica novos fenótipos para casos com inflamação microvascular. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos associados à inflamação microvascular em aloenxertos renais ainda são pouco compreendidos, dificultando o desenvolvimento de tratamentos eficientes.
Os objetivos deste estudo são:
- Decifrar a paisagem imunomolecular espacial da inflamação microvascular em aloenxertos renais.
- Comparar as características deste cenário em diferentes cenários clínicos.
Os investigadores usarão uma abordagem de fenotipagem multimodal, incluindo análises histológicas e imunocolorações multiplex, análises transcriptômicas em massa e perfil digital espacial do transcriptoma completo para decifrar a paisagem molecular da inflamação microvascular em aloenxertos renais. Com base nestes resultados, eles irão investigar sua associação com os resultados do aloenxerto e procurar alvos moleculares que possam se beneficiar de estratégias terapêuticas direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Loupy, MD PhD
- Número de telefone: +33612491082
- E-mail: alexandreloupy@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Tritscher
- Número de telefone: +33153988000
- E-mail: tritschercatherine@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Carmen Lefaucheur, MD PhD
- E-mail: carmen.lefaucheur@aphp.fr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Alexandre Loupy, MD PhD
- Número de telefone: +33612491082
- E-mail: alexandreloupy@inserm.fr
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Bichat Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Aurélie Sannier, MD PhD
- E-mail: aurelie.sannier@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores adultos de transplante renal de todos os sexos (autodeterminados) recrutados na Europa e nos Estados Unidos, que tiveram uma biópsia de aloenxerto renal com ou sem lesões de inflamação microvascular (biópsias adequadas sem dados faltantes para pontuações de lesões de Banff, status de anticorpos específicos do doador e Coloração C4d), de acordo com a classificação internacional Banff 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos de transplante renal, com pelo menos uma biópsia de transplante renal realizada e avaliada de acordo com a classificação internacional Banff 2022, com ou sem lesões de inflamação microvascular
Critério de exclusão:
- Biópsia inadequada de acordo com a classificação de Banff
- Dados faltantes para pontuações de lesões de Banff, status de anticorpos específicos do doador, coloração C4d
- Biópsias mostrando sinais histológicos de isquemia-reperfusão
- Transplante combinado e transplante renal após transplante de órgão sólido não renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Assinaturas moleculares baseadas em RNA avaliadas usando transcriptômica em massa e espacial
Prazo: 1 dia (no momento da biópsia do aloenxerto renal)
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1 dia (no momento da biópsia do aloenxerto renal)
|
|
Probabilidade de sobrevivência do enxerto com base nos dados dos resultados
Prazo: 24 meses após biópsia de aloenxerto renal
|
24 meses após biópsia de aloenxerto renal
|
|
Probabilidade de sobrevivência do paciente em dados de resultados
Prazo: 24 meses após biópsia de aloenxerto renal
|
24 meses após biópsia de aloenxerto renal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Mengel M, Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Akalin E, Clahsen-van Groningen MC, Dagobert J, Demetris AJ, Duong van Huyen JP, Gueguen J, Issa F, Robin B, Rosales I, Von der Thusen JH, Sanchez-Fueyo A, Smith RN, Wood K, Adam B, Colvin RB. Banff 2019 Meeting Report: Molecular diagnostics in solid organ transplantation-Consensus for the Banff Human Organ Transplant (B-HOT) gene panel and open source multicenter validation. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2305-2317. doi: 10.1111/ajt.16059. Epub 2020 Jun 27.
- Loupy A, Mengel M, Haas M. Thirty years of the International Banff Classification for Allograft Pathology: the past, present, and future of kidney transplant diagnostics. Kidney Int. 2022 Apr;101(4):678-691. doi: 10.1016/j.kint.2021.11.028. Epub 2021 Dec 17.
- Naesens M, Roufosse C, Haas M, Lefaucheur C, Mannon RB, Adam BA, Aubert O, Bohmig GA, Callemeyn J, Clahsen-van Groningen M, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Einecke G, Fogo AB, Gibson IW, Halloran P, Hidalgo LG, Horsfield C, Huang E, Kikic Z, Kozakowski N, Nankivell B, Rabant M, Randhawa P, Riella LV, Sapir-Pichhadze R, Schinstock C, Solez K, Tambur AR, Thaunat O, Wiebe C, Zielinski D, Colvin R, Loupy A, Mengel M. The Banff 2022 Kidney Meeting Report: Reappraisal of microvascular inflammation and the role of biopsy-based transcript diagnostics. Am J Transplant. 2024 Mar;24(3):338-349. doi: 10.1016/j.ajt.2023.10.016. Epub 2023 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVI_Kidney_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados analisados durante o presente estudo estão disponíveis mediante solicitação razoável, incluindo padrões para o Regulamento Geral de Proteção de Dados e aprovação do Conselho de Revisão Institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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