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Adalimumab Intravítreo em Doenças Retinianas Hereditárias e Degenerativas (ADARET)

20 de março de 2026 atualizado por: Rubens Camargo Siqueira, Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Adalimumab Intravítreo em Doenças Retinianas Hereditárias e Degenerativas: Um Estudo Piloto Comparativo Prospetivo

Este estudo piloto prospetivo e comparativo investiga a segurança e os resultados funcionais do adalimumab intravítreo (ADA) em doentes com Retinose Pigmentar (RP) e Atrofia Macular Extensa com Aspeto Pseudodrusenóide (EMAP).

Os participantes receberão três injeções intravítreas de adalimumab (2 mg/0,05 mL) em intervalos de dois meses (M0, M2, M4).

O objetivo principal é avaliar as alterações funcionais após 6 meses, focando na preservação do campo visual (Índice de Desvio de Preservação do Campo - FPDI, Desvio Médio - MD) e na acuidade visual melhor corrigida (LogMAR).

Os resultados secundários incluem alterações na amplitude do ERG de 30-Hz, parâmetros de OCT (espessura macular central e comprimento da zona elipsoide) e medidas de segurança ocular, como pressão intraocular e resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa (RP) representa um grupo geneticamente e fenotipicamente heterogéneo de distrofias retinianas hereditárias caracterizadas por degeneração progressiva dos fotorrecetores, classicamente começando com disfunção dos bastonetes e seguida de perda dos cones. Os doentes apresentam tipicamente nictalopia, constrição do campo visual periférico e, em fases avançadas, comprometimento da visão central. Apesar de avanços significativos em abordagens génicas específicas, baseadas em células e protéticas, a maioria dos doentes carece atualmente de intervenções amplamente aplicáveis capazes de retardar ou reverter a progressão da doença ao longo do amplo espectro genotípico da RP.

Evidência recente reenquadra a RP não apenas como um processo degenerativo genético, mas também como um estado de para-inflamação crónica na retina externa. A ativação microglial, a rutura da barreira hematorretiniana e a sobreexpressão de citocinas pró-inflamatórias – particularmente o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) – têm sido implicadas na aceleração da apoptose dos fotorrecetores e na degeneração secundária dos cones. Neste contexto biológico, o adalimumabe (ADA), um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe seletivamente o TNF-α, oferece uma base terapêutica mecanicista para mitigar a lesão inflamatória na RP.

Este estudo piloto prospetivo, de braço único, foi desenhado para avaliar o impacto funcional e a segurança ocular do adalimumabe intravítreo em doentes com RP. Os participantes receberam três injeções intravítreas de ADA (2 mg/0,05 mL) em intervalos de dois meses (M0, M2, M4). As avaliações primárias incluíram acuidade visual melhor corrigida (AVMC, LogMAR), métricas do campo visual (FPDI, MD, PSD; usando 10-2 para doença avançada e 24-2 para doença menos avançada) e ERG de flicker de 30 Hz quando mensurável. Os endpoints estruturais compreenderam a espessura macular central derivada de OCT e o comprimento da zona elipsoide (ZE). Os resultados foram analisados quanto à alteração pré-pós ao longo de seis meses (M0-M6) e à viabilidade num contexto de investigação clínica do mundo real.

Este estudo exploratório visa gerar dados fundamentais para orientar futuros ensaios controlados da terapia anti-TNF em degenerações retinianas hereditárias com componentes inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

  • Diagnóstico clínico de retinite pigmentosa (RP) ou EMAP (Atrofia Macular Extensa com Aspeto Pseudodrusenoide) confirmado por avaliação multimodal.
  • Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) ≥ contar dedos a 1 metro (aproximadamente ≤ 1,9 logMAR) no olho do estudo.
  • Campo visual mensurável no iCare COMPASS (10-2 ou 24-2) com índices de fiabilidade aceitáveis.
  • Meios oculares transparentes adequados para injeção intravítrea segura e imagiologia OCT de alta qualidade.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de cumprir as visitas do estudo programadas (Linha de Base [M0], Dia 7-14 após injeções, Mês 2 [M2], Dia 7-14, Mês 4 [M4], Dia 7-14 e Mês 6 [M6]).
  • Apenas para o subconjunto de ERG: presença de resposta de ERG de flicker de 30 Hz registável na linha de base (relação sinal-ruído ≥ 3:1 e amplitude ≥ 3,0 µV).
  • Nota: A ausência de resposta de ERG de flicker mensurável não exclui a participação no estudo principal.

Critérios de Exclusão:

  • Inflamação ocular ativa (uveíte anterior, intermédia ou posterior) ou doença ocular infeciosa no olho do estudo.
  • Neovascularização coroideia ativa ou outras doenças maculares não relacionadas com RP ou EMAP.
  • Glaucoma não controlado (pressão intraocular > 21 mmHg apesar da terapêutica) ou neuropatias óticas não relacionadas com RP ou EMAP.
  • Opacidade significativa dos meios que possa prejudicar a qualidade da imagiologia ou a injeção intravítrea segura.
  • Intervenções oculares recentes que possam confundir os resultados do estudo, incluindo:
  • Terapia intravítrea nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
  • Injeção periocular de corticosteroides nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
  • Cirurgia intraocular maior nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
  • Hipersensibilidade conhecida ao adalimumab, povidona-iodo, anestésicos locais ou qualquer componente da formulação.
  • Coagulopatia ou contraindicações para injeções oculares (contagem de plaquetas < 100.000/µL ou INR > 1,5, salvo se corrigido).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante o período do estudo.
  • Doença sistémica não controlada que aumente o risco ou interfira com a participação ou conclusão do estudo.
  • Participação noutro ensaio clínico interventivo nos 3 meses anteriores ao recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intravítrea de adalimumab

Os participantes recebem injeções intravítreas de adalimumab 2 mg/0,05 mL na linha de base (M0), no mês 2 (M2) e no mês 4 (M4).

Este braço avalia o efeito da imunomodulação anti-TNF-α isoladamente na função visual e na estrutura retiniana em doentes com Retinite Pigmentosa e EMAP.
Medicamento: Adalimumabe Intravítreo
Os participantes recebem injeções intravítreas de adalimumab 2 mg/0,05 mL na linha de base (M0), no mês 2 (M2) e no mês 4 (M4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Desvio de Preservação do Campo (FPDI)
Prazo: Baseline para o Mês 6
Alteração (Δ) no Índice de Desvio de Preservação do Campo (FPDI), expressa em percentagem (%), medida por perímetria automatizada utilizando o sistema iCare COMPASS. O FPDI reflete a proporção do campo visual preservado relativamente a dados normativos ajustados à idade e fornece uma avaliação quantitativa da integridade global do campo visual. O resultado é definido como a diferença entre os valores da linha de base (Mês 0) e do Mês 6 no olho do estudo.
Baseline para o Mês 6
Alteração no Desvio Médio (MD)
Prazo: Baseline até ao Mês 6
Variação (Δ) do Desvio Médio (MD), expressa em decibéis (dB), medida por perímetria automatizada utilizando o sistema iCare COMPASS. O Desvio Médio representa a diferença média na sensibilidade retiniana em comparação com os valores normativos ajustados por idade, funcionando como um índice global de perda do campo visual. O resultado corresponde à diferença entre as medições da linha de base (Mês 0) e do Mês 6 no olho em estudo.
Baseline até ao Mês 6
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Do início ao mês 6
Alteração (Δ) na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC), expressa em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR), medida utilizando tabelas padronizadas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sob condições de teste controladas. A AVMC avalia a função visual central e a integridade foveal. O resultado é definido como a diferença entre os valores da AVMC na linha de base (Mês 0) e no Mês 6 no olho do estudo.
Do início ao mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Amplitude do ERG de Flicker a 30 Hz
Prazo: Do início até ao mês 6
Alteração (Δ) na amplitude do eletrorretinograma (ERG) de flicker a 30 Hz, expressa em microvolts (µV), medida de acordo com as normas da Sociedade Internacional de Eletrofisiologia Clínica da Visão (ISCEV). O ERG de flicker a 30 Hz avalia principalmente a função retiniana mediada pelos cones e fornece uma medida objetiva da integridade global dos fotorrecetores e da via pós-receptoral. O resultado corresponde à diferença entre os valores de linha de base (Mês 0) e do Mês 6 no olho do estudo.
Do início até ao mês 6
Alteração na Espessura Macular Central (EMC)
Prazo: Baseline a Mês 6
Variação (Δ) na espessura macular central (EMC), expressa em micrómetros (µm), medida por tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT). A EMC representa a espessura média da retina na subárea macular central e serve como um biomarcador estrutural da integridade macular, incluindo edema retiniano, atrofia ou remodelação. O resultado é definido como a diferença entre as medições do início (Mês 0) e do Mês 6 no olho do estudo.
Baseline a Mês 6
Alteração no Comprimento da Zona Elipsoide (ZE)
Prazo: Baseline ao Mês 6
Alteração (Δ) no comprimento da zona elipsoide (ZE), expressa em micrómetros (µm), medida por tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT). O comprimento da ZE reflete a integridade e extensão espacial da banda elipsoide do segmento interno dos fotorrecetores e é um biomarcador estrutural sensível da preservação dos fotorrecetores em doenças degenerativas da retina. O resultado corresponde à diferença entre as medições do início (Mês 0) e do Mês 6 no olho do estudo.
Baseline ao Mês 6
Alteração no Desvio Padrão do Padrão (PSD)
Prazo: Linha de base ao mês 6
Alteração (Δ) no Desvio Padrão do Padrão (PSD), expressa em decibéis (dB), medida por perímetria automatizada utilizando o sistema iCare COMPASS. O PSD reflete irregularidades localizadas na sensibilidade do campo visual e é particularmente sensível a padrões focais ou não uniformes de perda de campo visual. O resultado é definido como a diferença entre as medições da linha de base (Mês 0) e do Mês 6 no olho do estudo.
Linha de base ao mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADARET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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