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Intravitreales Adalimumab bei erblichen und degenerativen Netzhauterkrankungen (ADARET)

20. März 2026 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Intravitreales Adalimumab bei vererbten und degenerativen Netzhauterkrankungen: Eine prospektive vergleichende Pilotstudie

Diese prospektive, vergleichende Pilotstudie untersucht die Sicherheit und funktionellen Ergebnisse von intravitrealem Adalimumab (ADA) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) und ausgedehnter Makulaatrophie mit Pseudodrusen-ähnlichem Erscheinungsbild (EMAP).

Die Teilnehmer erhalten drei intravitreale Injektionen von Adalimumab (2 mg/0,05 mL) in zweimonatigen Abständen (M0, M2, M4).

Das primäre Ziel ist die Bewertung funktioneller Veränderungen nach 6 Monaten, mit Fokus auf Gesichtsfelderhaltung (Field Preservation Deviation Index - FPDI, Mean Deviation - MD) und bestkorrigierte Sehschärfe (LogMAR).

Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der 30-Hz-Flicker-ERG-Amplitude, OCT-Parameter (zentrale Makuladicke und Länge der ellipsoiden Zone) sowie okuläre Sicherheitsmaßnahmen wie Augeninnendruck und Entzündungsreaktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) repräsentiert eine genetisch und phänotypisch heterogene Gruppe erblicher Netzhautdystrophien, die durch fortschreitenden Photorezeptorverfall gekennzeichnet sind, klassischerweise beginnend mit Stäbchenfunktionsstörung und gefolgt von Zapfenverlust. Patienten zeigen typischerweise Nyktalopie, periphere Gesichtsfeldeinschränkung und in fortgeschrittenen Stadien zentrale Sehbeeinträchtigung. Trotz bedeutender Fortschritte in gen-spezifischen, zellbasierten und prothetischen Ansätzen fehlt den meisten Patienten derzeit breit anwendbare Interventionen, die den Krankheitsverlauf über das weite genotypische Spektrum der RP verlangsamen oder umkehren können.

Jüngste Erkenntnisse stellen RP nicht nur als genetischen degenerativen Prozess, sondern auch als Zustand chronischer Para-Entzündung in der äußeren Netzhaut dar. Mikroglia-Aktivierung, Abbau der Blut-Netzhaut-Schranke und Überexpression proinflammatorischer Zytokine – insbesondere Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) – wurden mit der Beschleunigung von Photorezeptorapoptose und sekundärem Zapfenverfall in Verbindung gebracht. In diesem biologischen Kontext bietet Adalimumab (ADA), ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der TNF-α selektiv hemmt, eine mechanismusbasierte therapeutische Begründung zur Minderung entzündlicher Schäden bei RP.

Diese prospektive, einarmige Pilotstudie wurde entwickelt, um die funktionelle Wirkung und okuläre Sicherheit von intravitrealem Adalimumab bei Patienten mit RP zu bewerten. Teilnehmer erhielten drei intravitreale ADA-Injektionen (2 mg/0,05 mL) in zweimonatigen Abständen (M0, M2, M4). Die primären Bewertungen umfassten bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA, LogMAR), Gesichtsfeldmetriken (FPDI, MD, PSD; unter Verwendung von 10-2 für fortgeschrittene und 24-2 für weniger fortgeschrittene Erkrankung) und 30-Hz-Flimmer-ERG, sofern messbar. Strukturelle Endpunkte umfassten OCT-abgeleitete zentrale Makuladicke und Ellipsoidzonen-(EZ)-Länge. Die Ergebnisse wurden auf Veränderungen vorher-nachher über sechs Monate (M0-M6) und Machbarkeit in einem klinischen Forschungsalltagsumfeld analysiert.

Diese explorative Studie zielt darauf ab, grundlegende Daten zu generieren, um zukünftige kontrollierte Studien der Anti-TNF-Therapie bei erblichen Netzhautdegenerationen mit Entzündungskomponenten zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

  • Klinische Diagnose von Retinitis pigmentosa (RP) oder EMAP (Extensive Makulaatrophie mit Pseudodrusen-ähnlichem Erscheinungsbild), bestätigt durch multimodale Untersuchung.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ Fingerzählen bei 1 Meter (ca. ≤ 1,9 logMAR) im Studienauge.
  • Messbares Gesichtsfeld mit iCare COMPASS (10-2 oder 24-2) mit akzeptablen Zuverlässigkeitsindizes.
  • Klare okuläre Medien, die für eine sichere intravitreale Injektion und hochwertige OCT-Bildgebung ausreichend sind.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Fähigkeit, die geplanten Studienbesuche einzuhalten (Baseline [M0], Tag 7-14 nach Injektionen, Monat 2 [M2], Tag 7-14, Monat 4 [M4], Tag 7-14 und Monat 6 [M6]).
  • Nur für ERG-Subgruppe: Vorhandensein einer aufzeichnungsfähigen Baseline-30-Hz-Flimmer-ERG-Antwort (Signal-Rausch-Verhältnis ≥ 3:1 und Amplitude ≥ 3,0 µV).
  • Hinweis: Das Fehlen einer messbaren Flimmer-ERG-Antwort schließt die Teilnahme an der Hauptstudie nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive okuläre Entzündung (vordere, intermediäre oder posteriore Uveitis) oder infektiöse Augenerkrankung im Studienauge.
  • Aktive choroidale Neovaskularisation oder andere Makulaerkrankungen, die nicht mit RP oder EMAP zusammenhängen.
  • Unkontrolliertes Glaukom (intraokulärer Druck > 21 mmHg trotz Therapie) oder Optikusneuropathien, die nicht mit RP oder EMAP zusammenhängen.
  • Signifikante Medientrübungen, die die Bildqualität oder sichere intravitreale Injektion beeinträchtigen könnten.
  • Kürzliche okuläre Eingriffe, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich:
  • Intravitreale Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Periokuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Größere intraokuläre Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab, Povidon-Iod, Lokalanästhetika oder Bestandteile der Formulierung.
  • Koagulopathie oder Kontraindikationen für okuläre Injektionen (Thrombozytenzahl < 100.000/µL oder INR > 1,5, falls nicht korrigiert).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienphase keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die das Risiko erhöht oder die Studienteilnahme oder -beendigung beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreale Injektion von Adalimumab

Die Teilnehmer erhalten intravitreale Injektionen von Adalimumab 2 mg/0,05 mL zu Studienbeginn (M0), im Monat 2 (M2) und im Monat 4 (M4).

Dieser Arm bewertet die Wirkung der Anti-TNF-α-Immunmodulation allein auf die Sehfunktion und die Netzhautstruktur bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa und EMAP.
Arzneimittel: Intravitreales Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten intravitreale Injektionen von Adalimumab 2 mg/0,05 mL zum Ausgangszeitpunkt (M0), im Monat 2 (M2) und im Monat 4 (M4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Field Preservation Deviation Index (FPDI)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung (Δ) des Field Preservation Deviation Index (FPDI), ausgedrückt in Prozent (%), gemessen mittels automatisierter Perimetrie mit dem iCare COMPASS System. Der FPDI gibt den Anteil des erhaltenen Gesichtsfelds im Vergleich zu altersentsprechenden Normwerten wieder und liefert eine quantitative Bewertung der globalen Gesichtsfeldintegrität. Das Ergebnis ist definiert als die Differenz zwischen den Werten zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der mittleren Abweichung (MD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung (Δ) der mittleren Abweichung (MD), ausgedrückt in Dezibel (dB), gemessen durch automatische Perimetrie mit dem iCare COMPASS-System. Die mittlere Abweichung stellt die durchschnittliche Differenz der retinalen Empfindlichkeit im Vergleich zu altersbereinigten Normwerten dar und dient als globaler Index für den Gesichtsfeldverlust. Das Ergebnis entspricht der Differenz zwischen den Baseline-Messungen (Monat 0) und den Messungen in Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung (Δ) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ausgedrückt im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR), gemessen mit standardisierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafeln unter kontrollierten Testbedingungen. BCVA bewertet die zentrale Sehfunktion und die Integrität der Fovea. Das Ergebnis ist definiert als die Differenz zwischen den BCVA-Werten zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 30-Hz-Flimmer-ERG-Amplitude
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung (Δ) der Amplitude des 30-Hz-Flicker-Elektroretinogramms (ERG), ausgedrückt in Mikrovolt (µV), gemessen gemäß den Standards der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV). Das 30-Hz-Flicker-ERG bewertet hauptsächlich die von Zapfen vermittelte Netzhautfunktion und liefert ein objektives Maß für die Integrität der globalen Photorezeptoren und der nachgeschalteten Signalwege. Das Ergebnis entspricht der Differenz zwischen den Ausgangswerten (Monat 0) und den Werten im Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6
Änderung der zentralen Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung (Δ) der zentralen Makuladicke (CMT), ausgedrückt in Mikrometern (µm), gemessen mittels spektraler optischer Kohärenztomographie (SD-OCT). CMT repräsentiert die durchschnittliche Netzhautdicke innerhalb des zentralen Makulafeldes und dient als struktureller Biomarker für die Makulaintegrität, einschließlich Netzhautödem, Atrophie oder Umbau. Das Ergebnis ist definiert als die Differenz zwischen den Messungen zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Ellipsoidzone (EZ)-Länge
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung (Δ) der Länge der Ellipsoidzone (EZ), angegeben in Mikrometern (µm), gemessen mittels Spektraldomänen-Optischer-Kohärenztomographie (SD-OCT). Die EZ-Länge spiegelt die Integrität und räumliche Ausdehnung des Ellipsoidbands der inneren Segmente der Photorezeptoren wider und ist ein sensitiver struktureller Biomarker für den Erhalt von Photorezeptoren bei degenerativen Netzhauterkrankungen. Das Ergebnis entspricht der Differenz zwischen den Messungen bei Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 im Studienauge.
Baseline bis Monat 6
Änderung der Pattern Standard Deviation (PSD)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 6
Änderung (Δ) der Pattern Standard Deviation (PSD), ausgedrückt in Dezibel (dB), gemessen durch automatische Perimetrie mit dem iCare COMPASS-System. PSD spiegelt lokalisierte Unregelmäßigkeiten in der Gesichtsfeldsensitivität wider und ist besonders empfindlich gegenüber fokalen oder nicht gleichmäßigen Mustern des Gesichtsfeldverlusts. Das Ergebnis ist definiert als die Differenz zwischen den Messungen bei Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 im Studienauge.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADARET

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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