Двусторонний перекрестный анализ, рандомизированная однократная доза, двухэтапная биоэквивалентность кетопрофена с лизиновой солью с немедленным высвобождением по сравнению с раствором для приема внутрь в виде гранул

Критерии включения:

Чтобы быть зачисленными в это исследование, субъекты должны соответствовать всем этим критериям:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины, 18-55 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100–139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–89 мм рт. ст., частота пульса (ЧД) 50–90 уд/мин, температура тела (ТТ) ≤ 37,5°С, измеренная через 5 мин. отдых в сидячем положении;
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

6. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   • Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
   • Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
   • Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   • Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, не будут зачислены в исследование:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях, в положении лежа): клинически значимые отклонения
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующим веществам (кетопрофен) и/или ингредиентам препаратов; наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным препаратам (в частности, к НПВП) или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных (включая астму), кожных, гематологических, эндокринных или неврологических и аутоиммунных заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
6. Лекарства: лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта (в частности, кетопрофен и ацетилсалициловая кислота (АСК) и НПВП в целом), растительные лекарственные средства и пищевые добавки, принимаемые за 2 недели до начала исследования. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. 3-месячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования (дата подписания информированного согласия).
8. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
9. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно рекомендациям по питанию Министерства сельского хозяйства США 2010 (6)], кофеин (> 5 чашек кофе/ чая в день) или злоупотребление табаком (≥ 6 сигарет в день)
10. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге
11. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
12. Диета: неправильное питание (< 1600 или > 3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
13. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1, беременные или кормящие женщины