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Zwei-Wege-Crossover, randomisierte Einzeldosis, zweistufige Bioäquivalenz von Ketoprofen-Lysin-Salz mit sofortiger Freisetzung vs. Granulat-Lösung zum Einnehmen

18. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Zwei-Wege-Crossover, randomisierte Einzeldosis- und zweistufige Bioäquivalenz-Phase-I-Studie von Ketoprofen-Lysin-Salz als Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (40 mg) im Vergleich zu Ketoprofen-Lysin-Salz als Granulat zur oralen Lösung (80 mg zweiteiliger Beutel, halber Beutel) Nach oraler Einnahme Verabreichung an gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts

Die vorliegende Bioäquivalenz-Phase-I-Studie ist erforderlich, um die Bioverfügbarkeit und das Konzentrations-Zeit-Profil der neuen Formulierung mit sofortiger Freisetzung von KLS 40 mg mit der Referenzverbindung OKi®, Ketoprofen-Lysin-Salz 80 mg Granulat zur oralen Lösung (zweiteilige Beutel) zu vergleichen.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen zwei Formulierungen, die Ketoprofen-Lysinsalz (KLS) enthalten, wenn sie als einzelne orale Dosis in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden an gesunde männliche und weibliche Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil des Dompé-Extension-Line-Programms entwickelt Dompé eine neue Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung von Ketoprofen-Lysinsalz 40 mg.

Die neue Formulierung von KLS 40 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung (entsprechend 25 mg freier Säure von Ketoprofen) wird voraussichtlich im Wesentlichen den Formulierungen von Ketoprofen 25 mg zur oralen Verabreichung ähneln, die bereits in der Europäischen Gemeinschaft mit den gleichen Indikationen erhältlich sind: Schmerzen wie episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, Zahnschmerzen, Neuralgie, Dysmenorrhoe, postpartale Schmerzen, Muskel- und Osteoartikularschmerzen.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz (Cmax und Ausmaß der Resorption von Ketoprofen nach Verabreichung einer Einzeldosis) zwischen zwei Formulierungen, die Ketoprofenlysinsalz (KLS) enthalten, wenn sie als einzelne orale Dosis in zwei aufeinanderfolgenden Studienzeiträumen an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreicht werden unter Fastenbedingungen. Darüber hinaus sollten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten nach Einzeldosis-Verabreichung von Test und Referenz erhoben werden.

Aufgrund des Mangels an Informationen über das PK-Profil der neuen Formulierung war es nicht möglich, die Probengröße richtig zu berechnen.

Aus diesem Grund wurde entschieden, ein „zweistufiges“ Bioäquivalenz-Studiendesign zu verwenden. Die Stichprobengröße von 30 Probanden wird als ausreichend angesehen, um das primäre Ziel für die erste Phase der Studie zu erfüllen.

Nach dem Ende der Studienphase 1 werden die PK-Parameter berechnet und ein zwischenzeitlicher Bioäquivalenztest mit den berechneten PK-Parametern Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ durchgeführt. Um den Gesamtfehler 1. Art abzusichern, wird die Pocock-Ausgabenfunktion verwendet, um das α-Niveau des Bioäquivalenztests zu bestimmen. Sollte die Bioäquivalenz mit den Ergebnissen der Probanden des ersten Studienabschnitts und mit einer a posteriori berechneten Power von mindestens 80 % nachgewiesen werden, wäre das primäre Ziel der Studie erfüllt und der zweite Studienabschnitt wird nicht durchgeführt. Sollte die Bioäquivalenz mit den Ergebnissen der Probanden der ersten Stufe nicht nachgewiesen werden oder sollte sie mit einer a posteriori berechneten Trennschärfe von weniger als 80 % nachgewiesen werden, wird die Gesamtstichprobengröße für die Studie (Stufe 1 plus 2) auf dieser Grundlage berechnet der vorläufigen Bioäquivalenzergebnisse. Der Sponsor entscheidet, ob die Studie fortgesetzt werden muss oder nicht. Im ersten Fall werden die zusätzlichen Fächer in den zweiten Studienabschnitt eingeschrieben. Nach Abschluss von Stufe 2 werden die PK-Analyse und der Bioäquivalenztest an den gepoolten Probanden der beiden Studienstufen durchgeführt. Die zweite Stufe wird nach Mitteilung der Stichprobengrösse an die lokale Ethikkommission und an die zentrale Schweizer Behörde (Swissmedic) durchgeführt.

Es wurde ein offenes Design gewählt, da es als angemessen erachtet wurde, um objektive Maße wie pharmakokinetische Parameter zu bewerten. Das gesamte Personal, das an den analytischen Bestimmungen des Ketoprofens in den den Freiwilligen entnommenen Plasmaproben beteiligt ist, wird weiterhin verblindet.

Die Abfolge der Behandlungen in den beiden Studienperioden wird jedem randomisierten Probanden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste zugewiesen.

Eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen den beiden Verabreichungen ist durch die Eliminationshalbwertszeit von Ketoprofen (1-2 h) gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle diese Kriterien erfüllen:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Pulsfrequenz (PR) 50-90 bpm und Körpertemperatur (BT) ≤ 37,5° C, gemessen nach 5 min ruhen Sie sich in sitzender Position aus;
  5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

  6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

    • Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    • Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    • Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    • Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Elektrokardiogramm (EKG 12-Kanal, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
  2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
  4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Ketoprofen) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente (insbesondere gegen NSAIDs) oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  5. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich Asthma), Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen und Autoimmunerkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  6. Medikamente: Medikamente, einschließlich frei verkäuflicher (OTC) Medikamente [insbesondere Ketoprofen und Acetylsalicylsäure (ASS) und NSAIDs im Allgemeinen], pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die 2 Wochen vor Beginn der Studie eingenommen wurden. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
  7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Einwilligungsunterschrift).
  8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
  9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA Dietary Guidelines 2010 (6)], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/ Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (≥ 6 Zigaretten/Tag)
  10. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening
  11. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
  12. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
  13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test – Referenz (KSL 40 mg – OKi® 80 mg)
In diesem Arm wurde eine Einzeldosis des Testprodukts (1 Tablette; 40 mg KLS) im ersten Studienzeitraum (Tag 1, 08:00 ± 1 Stunde) und nach einem Auswaschen unter Fastenbedingungen oral verabreicht Während eines Zeitraums von mindestens 4 Tagen wurde im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 08:00 Uhr) eine Einzeldosis des Referenzprodukts OKi® 80 mg (halber Beutel, 40 mg KLS) unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht ±1h).
Arzneimittel: KSL 40 mg
Ketoprofen-Lysinsalz (KLS), orale Tabletten mit sofortiger Freisetzung, 40 mg, entsprechend 25 mg freier Ketoprofensäure. Ketoprofen-Lysinsalz wurde gemäß der Randomisierungsliste und dem Cross-Over-Design verabreicht. Eine (1) Tablette der Testformulierung wurde den Probanden morgens mit 240 ml stillem Mineralwasser verabreicht. Danach war für 2 Stunden keine Flüssigkeitsaufnahme gestattet. Alle Probanden befanden sich ab dem Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats (d. h. für mindestens 10 Stunden über Nacht) unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
  • Ketoprofen-Lysinsalz
Arzneimittel: OKi® 80 mg

OKi® 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (zweiteilige Beutel: Jeder halbe Beutel enthält 40 mg KLS, entsprechend 25 mg Ketoprofen-freie Säure). Ketoprofen-Lysinsalz wurde gemäß der Randomisierungsliste und dem Cross-Over-Design verabreicht.

Der Inhalt eines halben Beutels der Referenzformulierung wurde in 190 ml stillem Mineralwasser gelöst. Der Proband trank die gesamte Lösung sofort. Anschließend wurde das Glas mit 50 ml stillem Mineralwasser gespült und der Proband trank die Spülung sofort. Danach war für 2 Stunden keine Flüssigkeitsaufnahme gestattet. Alle Probanden befanden sich ab dem Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats (d. h. für mindestens 10 Stunden über Nacht) unter Fastenbedingungen.

Andere Namen:
  • Ketoprofen-Lysinsalz
Experimental: Referenz - Test (OKi® 80 mg - KSL 40 mg)
In diesem Arm wurde im ersten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 3, 08:00 ± 1 Stunde) eine Einzeldosis des Referenzprodukts OKi® 80 mg (ein halber Beutel, 40 mg KLS) unter Fastenbedingungen oral verabreicht. und nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen wurde im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 08) eine Einzeldosis des Testprodukts (1 Tablette; 40 mg KLS) unter Fastenbedingungen oral verabreicht :00±1h).
Arzneimittel: KSL 40 mg
Ketoprofen-Lysinsalz (KLS), orale Tabletten mit sofortiger Freisetzung, 40 mg, entsprechend 25 mg freier Ketoprofensäure. Ketoprofen-Lysinsalz wurde gemäß der Randomisierungsliste und dem Cross-Over-Design verabreicht. Eine (1) Tablette der Testformulierung wurde den Probanden morgens mit 240 ml stillem Mineralwasser verabreicht. Danach war für 2 Stunden keine Flüssigkeitsaufnahme gestattet. Alle Probanden befanden sich ab dem Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats (d. h. für mindestens 10 Stunden über Nacht) unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
  • Ketoprofen-Lysinsalz
Arzneimittel: OKi® 80 mg

OKi® 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (zweiteilige Beutel: Jeder halbe Beutel enthält 40 mg KLS, entsprechend 25 mg Ketoprofen-freie Säure). Ketoprofen-Lysinsalz wurde gemäß der Randomisierungsliste und dem Cross-Over-Design verabreicht.

Der Inhalt eines halben Beutels der Referenzformulierung wurde in 190 ml stillem Mineralwasser gelöst. Der Proband trank die gesamte Lösung sofort. Anschließend wurde das Glas mit 50 ml stillem Mineralwasser gespült und der Proband trank die Spülung sofort. Danach war für 2 Stunden keine Flüssigkeitsaufnahme gestattet. Alle Probanden befanden sich ab dem Abend vor der Verabreichung des Prüfpräparats (d. h. für mindestens 10 Stunden über Nacht) unter Fastenbedingungen.

Andere Namen:
  • Ketoprofen-Lysinsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax = maximale Plasmakonzentration. Cmax a von Ketoprofen wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen wurden in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen. Das arithmetische Mittel + die Standardabweichung werden nachstehend angegeben.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.

AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentrationszeit t, berechnet mit der linearen Trapezmethode. AUC0-t von Ketoprofen wurde aus Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen wurden in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen.

Bitte beachten Sie, dass AUC0-t als zuverlässige Schätzung des Ausmaßes der Absorption angesehen wurde, wenn das Verhältnis AUC0-t/AUC0-∞ einem Faktor von 0,8 entsprach oder diesen überschritt, d. h. wenn %AUCextra < 20 % war. Das arithmetische Mittel + die Standardabweichung werden nachstehend angegeben.
vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche, berechnet, wenn möglich, als AUC0-t + Ct/λz, wobei Ct die letzte messbare Arzneimittelkonzentration ist. AUC0-∞ von Ketoprofen wurde aus Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen wurden in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen. Das arithmetische Mittel + die Standardabweichung werden nachstehend angegeben.
vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.
Tmax = Zeit zum Erreichen von Cmax. Tmax (0–8 Stunden) von Ketoprofen, berechnet aus Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test und Referenz. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen wurden in jedem Studienzeitraum zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis .
vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.
T1/2 = Halbwertszeit, berechnet, wenn möglich, als ln2/λz. T1/2 (0–8 Stunden) von Ketoprofen wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test und Referenz berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen wurden in jedem Studienzeitraum zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis .
vor der Dosis (0), 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis.
Ketoprofen-Plasma-PK-Parameter: Frel
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Frel = Relative Bioverfügbarkeit, berechnet als Verhältnis AUC0-t (Test)/AUC0-t (Referenz)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 1 von Periode 2 (letzter Besuch/ETV), ungefähr 1 Monat
TEAE = Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. TEAEs wurden während der gesamten Studie bewertet, von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum letzten Besuch/vorzeitigen Terminabbruch (ETV), der nach Besuch 5 am ersten Tag von Periode 2 stattfindet, genauer gesagt nach der 8-stündigen Blutentnahme und Überprüfung der Vitalfunktionen.
Von Tag -14 bis Tag 1 von Periode 2 (letzter Besuch/ETV), ungefähr 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSL0114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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