Анализ лекарственной устойчивости ингибиторов иммунных контрольных точек немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• быть в состоянии предоставить информированное согласие, а также понимать и соглашаться следовать требованиям исследования;
• Распространенный немелкоклеточный рак легкого;
• Пациенты, получающие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, представленными моноклональными антителами против PD-1/PD-L1;
• Пациент должен быть в состоянии предоставить свежую опухолевую ткань до и после ИКИ (50 мг образца опухолевой ткани / 2 иглы толщиной 18G для прокола) или опухолевой ткани, архивированной в течение одного года (блок ткани FFPE или около 15 кусочков [10-15]). листы] свежесрезанные, неокрашенные предметные стекла FFPE) и отчеты о патологии (за исключением распространенного немелкоклеточного рака легкого, отличного от нейроэндокринного рака); одновременно предоставить соответствующие образцы цельной периферической крови объемом 10 мл;
• состояние физической подготовленности по ECOG ≤1;
• У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение (оценивается в соответствии с RECIST v1.1);
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• У пациента должна быть адекватная функция органов, и должно быть достигнуто абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1,5x10^9/л, тромбоциты ≥100x10^9/л, гемоглобин ≥90г/л, международное нормализованное отношение (INR) или протромбиновое время ≤ 1,5x ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5x ВГН, общий билирубин сыворотки ≤1,5x ВГН (пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены в исследование, если общий билирубин <3х ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5х ВГН (пациенты с метастазами в печень, этот стандарт - АСТ и АЛТ ≤5x ВГН) в течение 7 дней до лечения;

Критерий исключения:

• Пациенты с другими опухолями. За исключением базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, в исследование могут быть включены субъекты, которые получили потенциально радикальное лечение и не имели рецидивов в течение 5 лет до начала лечения. ;
• Получили какую-либо утвержденную системную противоопухолевую иммунотерапию до начала исследовательского лечения;
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии или неконтролируемых системных заболеваний, включая диабет, артериальную гипертензию, легочный фиброз, острое заболевание легких и т. д.;
• Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, включая туберкулезную инфекцию;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека; предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов;
• Исследователь пришел к выводу, что комплаентность пациента в течение периода исследования была недостаточной.