Analiza oporności na leki w immunosupresyjnych inhibitorach punktów kontrolnych niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie udzielić świadomej zgody oraz zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badawczych;
• Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca;
• Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego reprezentowanym przez przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1;
• Pacjent musi być w stanie dostarczyć świeżą tkankę guza przed i po ICI (50 mg próbki tkanki guza/ 2 igły o grubości 18G nakłucia) lub tkankę guza zarchiwizowaną w ciągu jednego roku (blok tkanki FFPE lub około 15 sztuk [10-15 arkusze] Świeżo pocięte, niebarwione szkiełka FFPE) i raporty patologiczne (z wyjątkiem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc innego niż rak neuroendokrynny); dostarczać w tym samym czasie dopasowane próbki pełnej krwi obwodowej o objętości 10 ml;
• Stan sprawności fizycznej ECOG ≤1;
• Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (ocenioną zgodnie z RECIST v1.1);
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥1,5x10^9/l, płytki krwi ≥100x10^9/l, hemoglobinę ≥90g/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy ≤ 1,5x GGN , czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)≤1,5x GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5x GGN (pacjenci z zespołem Gilberta mogą być włączeni, jeśli bilirubina całkowita <3x GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x ULN (pacjent z przerzutami do wątroby, ten standard to AST i ALT≤5x ULN) w ciągu 7 dni przed leczeniem;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi nowotworami. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, do badania mogą być włączone osoby, które otrzymały potencjalnie radykalne leczenie i nie wystąpiły nawroty w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia ;
• Otrzymał jakąkolwiek zatwierdzoną ogólnoustrojową immunoterapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem leczenia badawczego;
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.;
• Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenie gruźlicą;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
• Badacz uznał, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w okresie badania było niewystarczające