Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PH I tillägg av farnesyltransferashämmare till temozolomid för Pts w Gr 3 & 4 maligna gliom

15 februari 2013 uppdaterad av: Duke University

En fas I-försök med tillägg av Farnesyltransferashämmaren, SCH 66336, till Temodar för patienter med grad 3 och 4 maligna gliom

Mål:

För att bestämma maximal tolererad dos av farnesyltransferashämmare, SCH 66336, när den administreras med TEMODAR®.

För att karakterisera eventuell toxicitetsassocierad med kombo av farnesyltransferashämmare, SCH 66336 och TEMODAR®.

Att observera patienter med avseende på kliniskt antitumörsvar när de behandlas med en kombination av farnesyltransferashämmare, SCH 66336 och TEMODAR®.

Att bedöma farmakokinetiken för SCH 66336 för patienter på och inte på enzyminducerande antiepileptika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2 separata strata som tillkommit oberoende av varandra: Stratum1-Patienter som får Dilantin, Tegretol/fenobarbital. Stratum2-Patienter på andra antiepileptika än Dilantin, Tegretol/fenobarbital/patienter som inte får några antikonvulsiva medel. Varje stratum behandlas och eskalerade oberoende av varandra. Temozolomid administreras oralt i en dos på 150 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet, för 1:a cykeln och eskalerade till 200 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet under efterföljande cykler om det tolereras. Behandlingscykler kan upprepas var 4:e vecka efter doser av Temozolomide från föregående cykel. SCH 66336 administreras oralt två gånger om dagen, ungefär var 12:e timme. Initiala doser kommer att vara 125 mg två gånger dagligen för stratum 1 och 75 mg för stratum 2. Behandlingscykler kan upprepas var 4:e vecka efter dos av Temozolomide från föregående cykel.

Patienter är patienter med malignt gliom histologiskt bekräftat vid diagnos, som tidigare behandlats med konventionell extern strålning (XRT) och med eller utan kemo, och som har stabil sjukdom, återfall/återfall vid tidpunkten för inskrivningen. Cirka 48 ämnen kommer att skrivas in.

Temozolomide har tolererats väl av både vuxna och barn med den vanligaste toxiciteten som mild myelosuppression. Andra, mindre sannolika, potentiella toxiciteter inkluderar illamående och kräkningar, förstoppning, huvudvärk, alopeci, hudutslag, brännande känsla i huden, esofagit, smärta, diarré, letargi och levertoxicitet. Överkänslighetsreaktioner har ännu inte noterats med Temozolomide. Precis som med många läkemedel mot cancer kan Temozolomide vara cancerframkallande. Råttor som fått Temozolomide har utvecklat bröstcancer. Betydelsen av detta fynd för människor är för närvarande inte känd.

Signifikanta biverkningar som observerats för SCH66336 har inkluderat kräkningar, diarré, anorexi, huvudvärk, reversibla njurtoxiciteter och hematologiska toxiciteter. SCH 66336, även om det inte är genotoxiskt, hämmar snabbt prolifererande celler och vid höga doser hämmar spermatogenesen hos hanråttor. Det är inte klart att hämning av spermatogenes är reversibel, och patienter bör informeras om möjligheten till irreversibel sterilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts med MG histologiskt bekräftade vid diagnos, som tidigare behandlats med konventionell extern strålstrålning & med eller utan kemoterapi, & har stabil sjukdom, recidiv eller skov vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Ålder > eller = till 18 år.
  • Patienter som har genomgått tidigare kirurgisk resektion är berättigade.
  • Intervall på minst 3 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion, 2 veckor mellan tidigare strålbehandling eller 4 veckor mellan tidigare kemoterapi, såvida det inte finns otvetydiga bevis på tumörprogression efter operation, strålbehandling eller kemoterapi.
  • Karnofsky prestandapoäng > eller = till 60 %.
  • Adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion som visas av laboratorievärden utförda inom 14 dagar, inklusive, före administrering av kemoterapi:
  • ANC > eller = till 1500/mm3
  • Trombocytantal > eller = till 100 000/mm3
  • Hemoglobin > eller = till 10 g/dL
  • BUN och serumkreatinin <1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal
  • Totalt serumbilirubin <1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal
  • SGOT <2,5 gånger övre gräns för labbnormal
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av större operationer.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  • Patienter eller vårdnadshavare måste ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver omedelbar strålbehandling.
  • Patienter som inte har återhämtat sig från operation.
  • Patienter som inte är neurologiskt stabila under 2 veckor före studiestart.
  • Patienter som har dåliga medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar samt de med akut infektion som behandlas med intravenös antibiotika.
  • Frekventa kräkningar eller medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. partiell tarmobstruktion).
  • Patienten är < 5 år fri från en annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, eller om annan primär malignitet är en basalcellshudcancer eller ett cervixcarcinom in situ. Förekomsten av någon annan malign sjukdom är inte tillåten.
  • Känd HIV-positivitet eller AIDS-relaterad sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och utöva medicinskt godkända preventivmedel.
  • Män som inte rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod.
  • Patienter som tar andra immunsuppressiva medel än ordinerade kortikosteroider.
  • Patienter som tidigare behandlats med farnesyltransferashämmare.
  • Patienter med signifikant QTc-förlängning (>500 msek) som utvärderats med EKG.
  • Patienter som tidigare har visat sjukdomsprogression på TEMODAR.
  • Patienter som tidigare uppvisat någon hematologisk toxicitet av grad 4 eller icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 på TEMODAR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enzyminducerande antiepileptika (EIAED)
Patienter som får enzyminducerande antiepileptika (EIAED) såsom karbamazepin, fenobarbitol, fenytoin, fosfenytoin, oxkarbamazepin, primadon)
Läkemedel: Temodar och SCH 66336
2 separata strata tillkommit oberoende av varandra: Stratum 1-poäng som får CYP3A4-inducerande antikonvulsiva medel. Stratum 2-punkter på icke CYP3A4-inducerande antikonvulsiva medel eller pts inte på några antikonvulsiva medel. Varje strata behandlas och eskalerade oberoende av varandra. Temozolomid administreras oralt i en dos på 150 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet, för 1:a cykeln och eskalerade till 200 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet under efterföljande cykler om det tolereras. Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka efter doser av Temozolomide från föregående cykel. SCH 66336 administreras oralt två gånger dagligen, ungefär var 12:e timme. Förutom vad som specifikt nämnts, rekommenderas pts att ta kapslar vid morgon- och kvällsmåltider, med cirka 240 ml kolsyrat vatten. Initiala doser kommer att vara 125 mg två gånger dagligen för stratum 1 och 75 mg två gånger dagligen för stratum 2. Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka efter dos av Temozolomide från föregående cykel.
Andra namn:
  • Temodar-Temozolomid
  • Farnesyltransferashämmare-SCH 66336
Övrig: inga enzyminducerande antiepileptika
Patienter på icke CYP3A4-inducerande antiepileptika eller patienter som inte får några antikonvulsiva medel.
Läkemedel: Temodar och SCH 66336
2 separata strata tillkommit oberoende av varandra: Stratum 1-poäng som får CYP3A4-inducerande antikonvulsiva medel. Stratum 2-punkter på icke CYP3A4-inducerande antikonvulsiva medel eller pts inte på några antikonvulsiva medel. Varje strata behandlas och eskalerade oberoende av varandra. Temozolomid administreras oralt i en dos på 150 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet, för 1:a cykeln och eskalerade till 200 mg/m2 dagligen i 5 dagar, vid sänggåendet under efterföljande cykler om det tolereras. Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka efter doser av Temozolomide från föregående cykel. SCH 66336 administreras oralt två gånger dagligen, ungefär var 12:e timme. Förutom vad som specifikt nämnts, rekommenderas pts att ta kapslar vid morgon- och kvällsmåltider, med cirka 240 ml kolsyrat vatten. Initiala doser kommer att vara 125 mg två gånger dagligen för stratum 1 och 75 mg två gånger dagligen för stratum 2. Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka efter dos av Temozolomide från föregående cykel.
Andra namn:
  • Temodar-Temozolomid
  • Farnesyltransferashämmare-SCH 66336

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00005027
  • 7009/Pro00005027 (Annan identifierare: Duke Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temodar och SCH 66336

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera