CMAB009 kombinerat med FOLFIRI förstahandsbehandling hos patienter med RAS/BRAF Metastaserande kolorektalcancer av vildtyp

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, ≥18 år och ≤75 år
2. Diagnos av histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
3. Första förekomsten av metastaserande sjukdom (ej kurativt resekerad)
4. RAS/BRAF vildtypsstatus i tumörvävnad
5. Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST1.1-kriterier (inte i ett bestrålat område)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid inträde i provet
7. Förväntad livslängd på minst 3 månader
8. Medicinskt accepterad effektiv preventivmetod om prokreativ potential finns (tillämpligt för både manliga och kvinnliga försökspersoner fram till minst 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen)
9. Återhämtning från relevant toxicitet på grund av tidigare behandling innan försöket påbörjades
10. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Strålbehandling eller kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) under de 30 dagarna före provbehandling

2. Lever-, märg-, lever- och njurfunktion enligt följande:

   Märg: antal vita blodkroppar <3,0 × 109/L med neutrofiler <1,5 × 109/L, trombocytantal <100 × 109/L och hemoglobin <90 g/L; Leverfunktion: Totalt bilirubin >1,5 × övre gräns för referensintervall; Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) > 2,5 × övre referensgränsvärde, eller > 5 × övre referensintervall hos patienter med levermetastaser; Njurfunktion: Serumkreatinin >1,5 × övre gräns för referensintervall, eller kreatininclearance <50 ml/min

3. Tidigare kemoterapi för CRC adjuvant behandling om avslutad <12 månader före diagnos av återfall eller metastaserande sjukdom
4. Tidigare behandling med anti-EGFR monoklonal antikropp, epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare eller andra EGFR-riktade hämmare (som cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
5. Känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i försöksbehandlingarna
6. Historik av organallotransplantat, autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation
7. Andra icke-tillåtna samtidiga anti-cancerterapier
8. Känd hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom
9. Tidigare malignitet annan än CRC under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller preinvasiv cancer i livmoderhalsen
10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling förutom fysiologisk ersättning
12. Alla instabila systemsjukdomar, såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina under de senaste 3 månaderna, hjärtsvikt i New York Heart Association klasser ≥II, historia av hjärtinfarkt, allvarliga hjärtarytmier som kräver läkemedelsbehandling, lever, njur- eller ämnesomsättningssjukdom under de senaste 6 månaderna
13. Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
14. allvarligt funktionsfel i benmärgen
15. Misstänkt sjukdom, metabola störningar eller fysisk undersökning/laboratorieundersökning, eller patienter med hög risk för komplikationer
16. Känd och deklarerad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopia
18. Graviditet eller amning
19. Alkohol- eller drogmissbruk
20. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet