Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMAB009 kombinerat med FOLFIRI förstahandsbehandling hos patienter med RAS/BRAF Metastaserande kolorektalcancer av vildtyp

19 maj 2025 uppdaterad av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter fas III-studie som jämför CMAB009 Plus FOLFIRI kontra FOLFIRI ensam som förstahandsbehandling för epidermal tillväxtfaktor-receptoruttryckande, RAS/BRAF vildtyp, metastatisk kolorektalcancer

Läkemedel som används mot cancer verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom CMAB009, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med CMAB009 som första behandling efter diagnos av metastaserad kolorektal cancer (förstahandsbehandling) kan förbättra behandlingens effektivitet. Det är dock ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi tillsammans med CMAB009 än enbart kombinationskemoterapi. Denna öppna studie undersöker effektiviteten av CMAB009 i kombination med en standard och effektiv kemoterapi FOLFIRI（5-Fluorouracil/Folinsyra plus Irinotecan） för RAS/BRAF vildtyp, metastaserande kolorektal cancer i första linjen, jämfört med samma enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas i en av de två grupperna att antingen få kombinationskemoterapin ensam eller med CMAB009 och kommer sedan att behandlas tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet inträffade. Regelbundna effektbedömningar (var 8:e vecka) baserade på bildbehandling kommer att utföras under hela studien tillsammans med regelbundna säkerhetsbedömningar.

Efter att deltagarna har avbrutit studien kommer regelbundna uppdateringar om ytterligare behandlingar och överlevnadsstatus att begäras från utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, ≥18 år och ≤75 år
  2. Diagnos av histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  3. Första förekomsten av metastaserande sjukdom (ej kurativt resekerad)
  4. RAS/BRAF vildtypsstatus i tumörvävnad
  5. Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST1.1-kriterier (inte i ett bestrålat område)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid inträde i provet
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  8. Medicinskt accepterad effektiv preventivmetod om prokreativ potential finns (tillämpligt för både manliga och kvinnliga försökspersoner fram till minst 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen)
  9. Återhämtning från relevant toxicitet på grund av tidigare behandling innan försöket påbörjades
  10. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandling eller kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) under de 30 dagarna före provbehandling

  2. Lever-, märg-, lever- och njurfunktion enligt följande:

    Märg: antal vita blodkroppar <3,0 × 109/L med neutrofiler <1,5 × 109/L, trombocytantal <100 × 109/L och hemoglobin <90 g/L; Leverfunktion: Totalt bilirubin >1,5 × övre gräns för referensintervall; Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) > 2,5 × övre referensgränsvärde, eller > 5 × övre referensintervall hos patienter med levermetastaser; Njurfunktion: Serumkreatinin >1,5 × övre gräns för referensintervall, eller kreatininclearance <50 ml/min

  3. Tidigare kemoterapi för CRC adjuvant behandling om avslutad <12 månader före diagnos av återfall eller metastaserande sjukdom
  4. Tidigare behandling med anti-EGFR monoklonal antikropp, epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare eller andra EGFR-riktade hämmare (som cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
  5. Känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i försöksbehandlingarna
  6. Historik av organallotransplantat, autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation
  7. Andra icke-tillåtna samtidiga anti-cancerterapier
  8. Känd hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom
  9. Tidigare malignitet annan än CRC under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller preinvasiv cancer i livmoderhalsen
  10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling förutom fysiologisk ersättning
  12. Alla instabila systemsjukdomar, såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina under de senaste 3 månaderna, hjärtsvikt i New York Heart Association klasser ≥II, historia av hjärtinfarkt, allvarliga hjärtarytmier som kräver läkemedelsbehandling, lever, njur- eller ämnesomsättningssjukdom under de senaste 6 månaderna
  13. Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  14. allvarligt funktionsfel i benmärgen
  15. Misstänkt sjukdom, metabola störningar eller fysisk undersökning/laboratorieundersökning, eller patienter med hög risk för komplikationer
  16. Känd och deklarerad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopia
  18. Graviditet eller amning
  19. Alkohol- eller drogmissbruk
  20. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMAB009 + FOLFIRI

Läkemedel: CMAB009 (rekombinant chimär anti-EGFR monoklonal antikroppsinjektion), kommer att administreras var 7:e dag i en initial dos på 400 mg/m^2 och 250 mg/m^2 för efterföljande infusioner tills sjukdomen fortskrider, samtycke dras tillbaka eller är oacceptabelt. giftighet.

Läkemedel: Irinotecan varannan vecka irinotekaninfusion på 180 mg/m^2 på dag 1. Läkemedel: Folinsyrainfusion 400 mg/m^2 folinsyra på dag 1. Läkemedel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus på 400mg ^2 följt av en 46-48 timmars kontinuerlig infusion av 2400mg/m^2.

varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: CMAB009
endast för injektion
Andra namn:
  • Eribitux
Läkemedel: Irinotekan
endast för injektion
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Folinsyra
endast för injektion
Andra namn:
  • leukovorin
Läkemedel: 5-fluorouracil
endast för injektion
Andra namn:
  • Fluoroplex
Aktiv komparator: FOLFIRI

FOLFIRI Läkemedel: Irinotekan irinotekan infusion varannan vecka på 180mg/m^2 på dag 1. Läkemedel: Folinsyrainfusion 400 mg/m^2 folinsyra in på dag 1. Läkemedel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus/400 bolus av m^2 följt av en 46-48 timmars kontinuerlig infusion av 2400mg/m^2.

varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Irinotekan
endast för injektion
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Folinsyra
endast för injektion
Andra namn:
  • leukovorin
Läkemedel: 5-fluorouracil
endast för injektion
Andra namn:
  • Fluoroplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
PFS -varaktigheten (i månader) bestäms av en speciellt auktoriserad oberoende radiologiöversiktskommitté (IRAC) genom blindad granskning av avbildningsdata. Det definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade progressionen av sjukdom genom avbildning eller död från någon orsak inom 90 dagar efter den senaste tumörbedömningen eller randomiseringen, beroende på vad som är senare (motsvarande 1,5 gånger intervallet mellan två på varandra följande tumörbedömningar).
Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
Den objektiva svarsfrekvensen beräknas som procentandelen utvärderbara försökspersoner med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) (ORR = CR + PR).
Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
Övergripande överlevnad （OS）
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, i genomsnitt 1 år.
Definieras som tiden från randomisering till döds (i månader). För försökspersoner som fortfarande är levande eller förlorade efter uppföljning från och med dataanalysens avgränsningsdatum censureras överlevnad vid ämnets senast kända levande tid.
Från randomisering till slutet av studien, i genomsnitt 1 år.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
Hänvisar till procentandelen personer med bästa svar från fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1 -kriterier (DCR = CR + PR + SD).
Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
Time to Response (TTR)
Tidsram: Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
För personer med det bästa svaret från CR eller PR enligt RECIST 1.1 -kriterierna, tiden från randomisering till den första förekomsten av svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1.
Tumörbedömningar genomförs var 8: e vecka efter randomisering fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år.
Livskvalitetsbedömningsindikatorer
Tidsram: Bedömningar genomförs vid baslinjen och efterföljande besök var 8: e vecka tills uttag från studien och inträde i uppföljningsperioden.
Livskvalitetsbedömning (QoL) genomförs med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret, med enskilda artiklarkategoriska poäng linjärt förvandlade till en 0-100 skala.
Bedömningar genomförs vid baslinjen och efterföljande besök var 8: e vecka tills uttag från studien och inträde i uppföljningsperioden.
Resektionshastighet för levermetastas
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien
Resektionshastigheten för levermetastas beräknas som antalet försökspersoner som uppnår fullständig resektion (R0 -resektion) dividerat med det totala antalet försökspersoner.
Från randomisering till slutet av studien
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Från registrering till slutet av studien
Läkemedelsexponering, alla typer av AE: er och incidens, dödlighet och dödsorsaker, säkerhetslaboratorietester, vitala tecken och immunogenicitet.
Från registrering till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 009mCRCIIIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på CMAB009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera